Estudio para evaluar la actividad y seguridad de lopinavir/ritonavir y 3TC en pacientes infectados por el VIH-1 con carga viral indetectable y en tratamiento con lopinavir/ritonavir y 3TC ó FTC
- Conditions
- Infección VIHMedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10068341Term: HIV-1 infectionSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestationsTherapeutic area: Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
- Registration Number
- EUCTR2010-024652-28-ES
- Lead Sponsor
- Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
a. Pacientes de ambos sexos* de 18 o más años de edad.
b. Seropositivos para el VIH-1 según criterios diagnósticos estándar.
c. En supresión virológica durante los 6 meses previos a la inclusión, definido como dos determinaciones de carga viral plasmática por debajo 50 copias/mL separadas al menos 6 meses y ninguna >50 copias/mL.
d. En tratamiento continuo con TARGA compuesto de lopinavir/ritonavir, emtricitabina (FTC) ó 3TC (lamivudina) y un ITIN durante al menos 2 meses antes de ser aleatorizados en este estudio.
e. Clínicamente estables, en opinión del investigador, en el momento de la inclusión (la situación clínica y la medicación crónica no deben haberse modificado como mínimo en los 14 días previos a la aleatorización).
f. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta
*Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a la abstinencia sexual o a la utilización de métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio. Además, deben tener una prueba de embarazo en orina durante los 10 días previos a la inclusión en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 306
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 306
a. Embarazo, lactancia o previsión de embarazo durante el periodo de estudio.
b. Fracaso previo con pautas que incluyan un inhibidor de la proteasa (IP) ó 3TC/FTC.
c. Mutaciones de resistencia a IPs ó 3TC/FTC conocidas.
d. Pacientes con infección oportunista o neoplasia activas que requieran tratamiento por vía parenteral oquimioterapia.
e. Cualquier enfermedad o antecedente patológico que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional al tratamiento del paciente.
f. Pacientes con hepatitis crónica B en tratamiento con tenofovir + 3TC/FTC
g. Utilización de fármacos contraindicados formalmente en la ficha técnica de cualquiera de los medicamentos en studio.
h. Contraindicación para el uso de alguno de los fármacos en estudio
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Demostrar que la efectividad clínica de la biterapia es no-inferior a la del grupo de control, cuando se administra durante 48 semanas a pacientes con infección por VIH-1.;Secondary Objective: - Demostrar que la actividad antiviral de la biterapia es no-inferior a la del grupo de control, cuando se administra durante 48 semanas a pacientes con infección por VIH-1 que tienen cargas virales por debajo de los límites de detección (<50 copias/mL)..<br>- Demostrar que la seguridad y tolerabilidad de la biterapia es superior que la del grupo de control.;Primary end point(s): Proporción de pacientes libres de fracaso terapéutico a las 48 semanas, definido como dos determinaciones consecutivas de carga viral >50 copias/mL separadas al menos por 2 semanas, muerte, progresión a una nueva enfermedad definitoria de SIDA, pérdida de seguimiento o cambio o interrupción permanente de cualquiera de los tratamientos antirretrovirales por cualquier motivo;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 48 semanas
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method