ChiCTR2500108839招募中Unknown
基于运动想象的脑机接口技术对脊髓损伤患者运动功能影响的脑功能研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 Barthel 指数（MBI）
研究概览
简要总结
本临床试验的主要目的是探讨运动想象脑机接口（MI-BCI）技术改善脊髓损伤（SCI）患者运动功能的疗效，以及其对不同状态下皮质运动区功能的影响。为实现这一目标，研究将对 SCI 患者实施 MI-BCI 干预，评估治疗后运动功能改善情况，并通过功能近红外光谱（fNIRS）和脑电图（EEG）分别检测皮质运动区的氧代谢与神经活动变化。终极目标是为 SCI 患者制定一种新型康复策略。 具体而言，本试验旨在：（1）验证 MI-BCI 是否能有效提升 SCI 患者的运动功能；（2）阐明 MI-BCI 对该人群不同状态（如静息 vs 任务执行）下皮质运动区功能的差异性作用。 参与者将被随机分为两组：实验组接受 MI-BCI 训练，对照组接受主动骑行训练（作为常规康复对照）。两组干预均为每次 20 分钟、每周 5 次，持续 4 周。 治疗前后将评估以下指标：1.下肢运动功能（采用下肢运动评分）；2.日常生活活动能力（通过改良 Barthel 指数评定）；3.步行能力（用脊髓损伤步行指数量化）；4.皮质运动活动（通过 fNIRS 和 EEG 检测）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •生命体征稳定且脊柱稳定，受试者适合进行运动测试。
- •符合美国脊髓损伤协会（ASIA）2019 年修订的脊髓损伤神经学国际诊断标准，并经 CT 或 MRI 确诊的脊髓损伤（SCI）患者。
- •脊髓损伤节段为 C5-T12，且 ASIA 分级为 A-C 级。
- •病程<=12 个月（但脊髓休克期已度过）。
- •年龄 18-75 岁，性别不限。
- •6.认知功能良好，能够理解并积极配合本训练方案，且自愿签署本临床试验的知情同意书。
排除标准
- •1.合并肿瘤、结核、血液系统疾病或心、肝等重要器官功能障碍者；
- •2.存在不稳定骨折者；
- •3.伴有严重肢体肌张力异常及关节挛缩畸形者；
- •4.因严重疼痛无法耐受活动者；
- •5.存在严重情绪问题、无法配合完成研究全程者。
研究组 & 干预措施
B 组
等速肌力训练组
A 组
运动想象-脑机接口组
结局指标
主要结局
改良 Barthel 指数（MBI）
时间窗: 第 0 周、第 2 周、第 4 周
ASIA 损伤量表（AIS）评估下肢运动功能
时间窗: 第 0 周、第 2 周、第 4 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
基于运动想象的脑机接口技术对脊髓损伤患者运动功能的影响及神经再生机制的探究ChiCTR2200056740南京市科学技术局(2019060002)60
Unknown
不适用
基于运动想象的脑机接口技术结合磁刺激对脊髓损伤患者运动功能的影响ChiCTR2300076994自筹
Unknown
不适用
基于运动想象的脑机接口交互训练对不完全性脊髓损伤患者运动功能的影响及神经可塑性的研究ChiCTR2200058561南京市科学技术局(2019060002)60
Unknown
不适用
基于 BCI 的脑运动功能康复训练ChiCTR-TRC-12002541国家自然科学基金30
Unknown
不适用
基于视觉和运动觉反馈的脑机接口训练对不完全性脊髓损伤患者运动功能的影响ChiCTR2400095010医院提供