CTR20254145Active, not recruitingPhase 1
一项在中国健康成人参与者中研究 ZL-1109 皮下给药制剂的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的随机、双盲和安慰剂对照 I 期研究
Not provided1 site in 1 country16 target enrollmentStarted: October 28, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 16
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、Tmax、Ctrough
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
在 中 国 健 康 成 人 参 与 者 中 表 征 ZL-1109 600 mg （ 首 次 给 药 ） 和 300 mg（第二次给药）重复皮下给药后的 PK（药代动力学）。 在 中 国 健 康 成 人 参 与 者 中 评 价 ZL-1109 600 mg （ 首 次 给 药 ） 和 300 mg（第二次给药）重复皮下给药后的安全性、耐受性、 PD（药效学） 和免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书（ICF）当天年满 18 岁的健康中国成人参与者
- •体重指数（BMI）在 18-30 kg/m2（含）之间，筛选期体重不低于 50 kg。
- •自愿参与研究并能够理解研究程序和涉及的风险，并在首次研究相关活动前提供书面知情同意书。
- •女性手术绝育至少 6 周或绝经后≥2 年，筛选时卵泡刺激素（FSH）水平≥23 mIU/mL，男性则遵循避孕指南。
- •经研究者确定，根据临床评价的筛选结果，属于无任何具有临床意义的疾病或医学状况的医学上健康的参与者。
- •参与者同意在首次给药前至少 2 周至第 148 天的末次随访访视期间停用和避免使用所有药物（包括非处方药和 / 或处方药），但允许偶尔使用对乙酰氨基酚、抑酸剂和布洛芬。
- •参与者愿意并能够在整个研究期间遵守方案的所有要求。
Exclusion Criteria
- •在筛选前 3 个月内接受过大手术。
- •在筛选前 12 周（3 个月）内献血或发生显著失血或在筛选前 4 周内捐献血浆。
- •静脉通路不良或静脉不适合重复静脉穿刺。
- •有糖尿病病史或任何糖尿病的证据。
- •有肾功能损害或炎症性肠病病史或最近诊断为肾功能损害或炎症性肠病。
- •存在研究者判断的具有临床意义的耳部疾病、 耳部手术或听力受损病史。
- •研究第 1 天前 1 周内发生急性疾病。
- •病毒感染在第 1 天之前 3 周内未消退。
- •恶性肿瘤病史，但非黑色素瘤皮肤癌或≥5 年前接受过根治性治疗且无复发证据的癌症除外。
- •在研究入组前 3 个月内接受过手术或在研究期间预计需要进行任何手术。 如果此类手术在研究入组前 3 个月内进行，且完全恢复，预期对研究程序或安全性无影响，则根据研究者和再鼎医药医学监查员的判断，此类参与者有资格入组研究。
- •筛选时研究者认为可将参与者从研究中排除的任何具有临床意义的体格检查异常。
- •在筛选时、第-1 天或第 1 天给药前存在静息生命体征异常
- •筛选时有超出正常限度且研究者认为具有临床意义的临床安全性实验室参数。
- •筛选期间经评估有心脏异常病史，包括异常和临床相关 ECG 变化
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV-1 和 HIV-2）血清学检测阳性。
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染检测阳性。
- •在第 1 天给药前 28 天内接受任何已证明会影响血糖的产品，无论是处方药、非处方药或草药产品或膳食补充剂。
- •在给药之前 6 个月内接受过任何单克隆抗体或治疗性生物制品。
- •在筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受最后一剂研究药物（或医疗器械治疗）或目前正在参加另一项研究药物（或医疗器械）的研究。
- •过去 2 年内有第 4 版精神疾病诊断与统计手册定义的酗酒或违禁药物滥用史，或报告的每日习惯性酒精摄入量大于 44 mL（乙醇当量）
- •在筛选前 3 个月内报告使用烟草、戒烟产品或含尼古丁的产品和 / 或筛选期间或第-1 天可替宁尿液检测结果为阳性。
- •筛选期间或第-1 天酒精呼气检测结果为阳性。
- •筛选期间药物滥用检测结果为阳性或第-1 天药物滥用检测结果为阳性。
- •女性伴侣有生育能力且不愿意从第 1 天至研究治疗末次给药后 250 天使用高效避孕方法（例如，双重屏障[激素+屏障]）的男性参与者。
- •在研究期间无法或不愿意遵守研究方案和评价，或存在研究者认为会干扰参与研究的情况或状况。
- •有任何经研究者判定会阻止参与者完成研究的状况。
- •已知对 ZL-1109 制剂的任何成分过敏，或研究者判断参与者对任何药物有显著过敏反应，例如需要住院治疗的速发严重过敏反应。
- •既往接受过任何抗胰岛素样生长因子-1 受体（IGF-1R） 单克隆抗体或小分子治疗。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、Tmax、Ctrough
Time Frame: 首次给药后至第 148 天
Secondary Outcomes
- 治疗期间出现的不良事件（ TEAE） 注 射 前 后 不 同 时 间 点 的 IGF-1 血液水平 注射前后不同时间点抗 ZL-1109 抗药抗体（ADA）的血液水平(首次给药后至第 148 天)
Investigators
李阳
再鼎医药（上海）有限公司
Study Sites (1)
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