CTR20253180进行中（未招募）3 期
评价黄氏响声喷雾剂（儿童型）在急性咽炎（外感风热证）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 366 人开始时间: 2025年8月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 366
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 用药 3 天后（D4）咽部症状（吞咽痛）消失的参与者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在咽痛（吞咽痛）的严重程度达到 WBS≥4 分的急性咽炎（外感风热证）参与者中，接受黄氏响声喷雾剂（儿童型）治疗 3 天后在疼痛消失率上与安慰剂治疗是否有差异。 次要目的：（1）评价黄氏响声喷雾剂（儿童型）的治疗对急性咽炎（外感风热证）参与者的症状和体征改变的影响；（2）评价黄氏响声喷雾剂（儿童型）治疗急性咽炎（外感风热证）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在咽痛（吞咽痛）的严重程度达到wbs≥4分的急性咽炎（外感风热证）参与者中，接受黄氏响声喷雾剂（儿童型）治疗3天后在疼痛消失率上与安慰剂治疗是否有差异。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •法定监护人理解试验程序和方法，自愿参加本试验，遵守试验相关指示，并签署知情同意书；
- •签署知情同意时，参与者年龄在 4 周岁-6 周岁，性别不限；
- •符合急性咽炎西医诊断标准和中医外感风热证辨证标准；
- •筛选时病程≤48h 且咽喉部即刻吞咽痛 WBS 评分≥4 分。
排除标准
- •急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状，咽后壁脓肿或扁桃体周围脓肿，化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），已确诊为流感、粒细胞缺乏症、白血病、白喉、奋森氏咽峡炎等疾病引起的咽部吞咽痛症状；
- •初诊时患儿病情较重：精神状态差、烦躁、头痛或肢体肌肉酸痛难忍，需要使用解热镇痛药；
- •筛选时扁桃体Ⅲ度肿大的患儿，或并发急性中耳炎、急性鼻窦炎、急性喉炎、急性支气管炎、肺炎等疾病的患儿；
- •合并心、肺、肝、肾、代谢、血液、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病；
- •筛选时血常规：白细胞计数或中性粒细胞绝对值＞ULN 或 C-反应蛋白（CRP）＞ULN，且研究者考虑为细菌感染所致者；
- •给药前 4 小时应用治疗本病的中西医药物（除外退热药物），入组前 6 小时未控制退热药物的使用，经研究者判断对疗效评价有影响者；
- •对 WBS 量表使用存在理解困难者；
- •对试验用药品任一成分过敏者，或目前正处于过敏状态；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •经研究者评估后认为不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
用药 3 天后（D4）咽部症状（吞咽痛）消失的参与者比例。
时间窗: 用药 3 天后（D4）
次要结局
- 用药 5 天后（D6）咽部症状（吞咽痛）消失的参与者比例；(用药 5 天后（D6）)
- 用药 1 天（D1）达到吞咽痛 WBS 评分下降≥2 分的参与者比例；(用药 1 天（D1）)
- 用药 1 天（D1）至用药 5 天（D5）吞咽痛 WBS 评分较基线的变化；(用药 1 天（D1）至用药 5 天（D5）)
- 吞咽痛消失时间；(整个试验期间)
- 试验结束随访时咽部体征较基线的改变；(整个试验期间)
- 试验结束随访时疾病痊愈率；(整个试验期间)
- 试验结束随访时中医证候疗效及中医证候积分较基线的改变；(整个试验期间)
- 试验结束随访时单项症状的疗效及单项症状（咽干灼热、发热、恶风、咳嗽、头痛）较基线的改变；(整个试验期间)
- 使用补救治疗的次数及使用补救治疗的参与者比例；(整个试验期间)
- 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化。(整个试验期间)
研究者
宋亚璇
无锡济煜山禾医药科技有限公司 / 无锡济煜山禾药业股份有限公司
研究点 (30)
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