ChiCTR1900027496进行中（未招募）早期 1 期
关节置换术安全性与效果评价
课题组经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年11月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆免疫球蛋白（lgG、lgA、lgM、lgE）
研究概览
简要总结
为了研究有效改善膝关节置换术后患者免疫功能抑制状态，增强免疫功能，提高免疫力，加速患者康复。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 手术医生和麻醉医生均采用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）诊断为膝关节骨关节炎具备行单侧初次人工 THA 指征的患者；既往均无膝部手术史，均签字同意接受手术和麻醉方案以及签署纳入本研究的知情同意书。
- •（2）年龄在 18 岁以上。
排除标准
- •(1) 血栓栓塞疾病史(即深静脉血栓形成(DVT),或肺栓塞(PE)), 凝血病，近期动脉血栓栓塞事件（如心肌梗塞或中风），高凝状态，血友病；
- •(2) 近期服用糖皮质激素、免疫抑制剂或者合并自身免疫性疾病；
- •(3) 排除对本研究所用麻醉药物过敏的患者；
- •(4) 拒绝接受血液制品者。
研究组 & 干预措施
A 组
静脉用氨甲环酸
B 组
氨甲环酸+地塞米松
C 组
静脉用地塞米松
D 组
安慰剂
结局指标
主要结局
血浆免疫球蛋白（lgG、lgA、lgM、lgE）
时间窗: 术前及术后第 2 天及术后第二周
补体（C3、C4）
时间窗: 术前及术后第 2 天及术后第二周
淋巴细胞亚群（CD3 淋巴细胞，CD4 淋巴细胞，CD8 淋巴细胞和 CD4 / CD8 比例）
时间窗: 术前及术后第 2 天及术后第二周
炎症标记物
时间窗: 术前及术后第 1,2,3 天及术后第二周
血常规
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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