ChiCTR2300073418尚未招募4 期
和颜®坤泰胶囊在卵巢储备功能下降患者行体外受精-胚胎移植治疗中的临床应用观察
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 获卵数
研究概览
简要总结
评价和颜®坤泰胶囊对行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）卵巢储备功能减退或卵巢低 反应患者获卵数、胚胎质量和妊娠结局的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 43（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 25~43 岁的妇女；
- •2.符合不孕症诊断标准；
- •3.符合卵巢储备功能下降诊断标准；
- •4.符合卵巢低反应诊断标准；
- •5.本人同意签署知情同意书并自愿受试。
- •注：需符合第 1、2、5 项条件，同时满足第 3 或 4 条其中一条，即可纳入。
排除标准
- •1.闭经时间≥4 个月或 FSH>25U/L 的卵巢功能不全患者；
- •2.未经治疗的子宫畸形：双子宫、纵隔子宫（完全或不完全）；未经治疗的子宫疾病：宫腔粘连、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、子宫内膜病变（粘膜下肌瘤、子宫内膜息肉等）、子宫肌瘤 > 4cm；
- •3.既往有盆腔放、化疗史；
- •4.体质量指数（BMI）＞28kg /m2 的患者；
- •5.男方为极重度少弱精症者；
- •6.近 2 周内服用过影响本研究效果的治疗妇科疾病的植物药和中成药、性激素类药物及对研究方药中已知药物过敏者（详见附表 6）；
- •7.合并严重心血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病或精神病患者；
- •8.研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
获卵数
次要结局
- 血清基础性激素
- AFC
- AMH
- 子宫内膜厚度
- 改良 K 评分
- 中医证候评分
- HCG 日血清 E2 水平
- Gn 总量
- Gn 天数
- 取消周期数 / 率
- MII 卵母细胞数 / 率
- 受精卵数 / 率
- 2PN 受精卵数
- 囊胚数 / 率
- D3 优质胚胎数 / 率
- D3 胚胎数 / 率
- 临床妊娠率
研究者
研究点 (1)
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