ChiCTR-OPB-17013916尚未招募4 期
和颜坤泰胶囊改善卵巢功能低下的疗效和安全性评价：前瞻性、自身前后对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗苗勒氏管激素
研究概览
简要总结
通过病例自身前后对照研究，评价和颜坤泰胶囊对卵巢功能低下患者临床症状和指标的改善作用
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 年龄 25-40 岁希望自然受孕的备孕女性；
- •(2) 符合卵巢功能低下诊断标准；
- •(3) 知情同意，自愿受试。
排除标准
- •(1)符合卵巢早衰诊断的患者（FSH > 40 IU/L）；
- •(2)子宫内膜异位症，子宫肌腺病，子宫内膜病变（粘膜下肌瘤，子宫内膜息肉等），子宫肌瘤 > 4 cm；
- •(3)多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能减退、肾上腺功能异常等内分泌疾病影响排卵者；
- •(4)遗传因素、输卵管因素、先天性生理缺陷或畸形发育不良所致卵巢功能异常的不孕患者以及男方生殖功能异常不孕患者；
- •(5)对研究方药中已知过敏者；
- •(6)合并心血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •(7)正在参加其他临床试验或近一个月参加过其他临床试验的患者；
- •(8)根据说明书不适合用药的患者；
- •(9)研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。
研究组 & 干预措施
实验组
和颜?坤泰胶囊
结局指标
主要结局
抗苗勒氏管激素
窦卵泡数
次要结局
- 卵泡刺激素
- 雌激素
- 黄体生成素
- 孕激素
- 睾酮
- 妊娠率
研究者
研究点 (1)
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