ChiCTR2200055539进行中（未招募）早期 1 期
中药复方 TJAOA101 和 TJAOA102 防治卵巢衰老的前瞻性、自身前后对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 性激素 6 项
研究概览
简要总结
通过自身前后对照研究，评价 TJAOA 中药复方 101 和复方 102 对卵巢衰老患者卵巢储备和功能的改善作用以及安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合 DOR、POI、早绝经和绝经综合征任一诊断，希望改善卵巢功能或绝经症状的女性；
排除标准
- •对研究方药中已知过敏或不适合用药患者；
- •POI 及 DOR 患者绝经 1 年及以上；
- •异常子宫出血，排卵障碍性除外；
- •正在服用激素类药物，停药 3 个月以内；
- •子宫内膜异位症，子宫肌腺病，子宫粘膜下肌瘤，非黏膜下肌瘤 > 4cm；
- •多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、糖尿病、甲状腺功能和肾上腺功能异常等内分泌疾病影响排卵者；
- •合并心血管、肝、肾、肺、胆、造血系统（Hb<90g/L）、恶性肿瘤等严重原发性疾病，精神病患者；
- •10.正在参加其他临床试验或近一个月参加过其他临床试验的患者；
- •11.研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。
研究组 & 干预措施
组 1
中药复方 TJAOA 101
组 2
中药复方 TJAOA 102
结局指标
主要结局
性激素 6 项
时间窗: 入组前，服药后第 1、2、3 月，服药结束后第 1、3 月
抗米勒管激素
时间窗: 入组前，服药后第 1、2、3 月，服药结束后第 1、3 月
月经恢复率
时间窗: 入组前，服药后第 1、2、3 月，服药结束后第 1、3 月
窦卵泡数量
时间窗: 入组前，服药后第 1、2、3 月，服药结束后第 1、3 月
患者生存质量
时间窗: 入组前，服药后第 1、2、3 月，服药结束后第 1、3 月
次要结局
- 安全性评估(入组前，服药后第 1、2、3 月)
研究者
研究点 (1)
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