ChiCTR2100050324尚未招募1 期
金鸿乌鸡白凤软胶囊对卵巢早衰及更年期综合症患者中雌激素水平影响的临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 金鸿药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清雌二醇（E2）
研究概览
简要总结
主要目的：评估金鸿乌鸡白凤软胶囊对卵巢早衰及更年期综合症患者中雌激素水平和子宫内膜厚度、双侧卵巢大小及卵泡数的影响。 次要目的：评估金鸿乌鸡白凤软胶囊在卵巢早衰及更年期综合症患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 本试验分析检测过程设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •满足以下所有入选标准的受试者方可入组本研究：
- •年龄为 18~40 周岁（包括 18 周岁）的女性，确诊为卵巢早衰患者，或年龄为 40~55 周岁（包括 40 周岁和 55 周岁）的女性，确诊为更年期综合症患者；
- •卵巢早衰患者：在间隔 1 个月以上的两次检测中，血清 FSH > 40 IU/L，E2<185pmol/L，且出现至少 6 个月以上的闭经；更年期综合症患者：月经紊乱或停经 3 个月以上，且 FSH>10 IU/L，且改良 Kupperman 评分分值≥16 分；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •符合一条或多条下列标准的受试者将被排除：
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，且研究者认为这些疾病可能影响受试者参与研究的结果或安全性；
- •（问询）有血栓疾病、严重肝肾功能不全者；
- •（问询）有乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等雌激素依耐性恶性肿瘤患者；
- •（问询）双侧卵巢切除及妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于 2cm 以上）及乳腺重度增生患者；
- •阴道 B 超、乳腺 B 超检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •（问询）3 个月内接受过激素替代治疗（HRT）药物治疗者，或具有雌激素功效的保健品、中成药、中药（蜂王浆、大豆异黄酮、益母草颗粒、乌鸡白凤丸、紫河车、逍遥丸、坤宝丸、杜仲、葛根、当归、益母草、鱼腥草、金钱草、黄芩等）治疗者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对金鸿?乌鸡白凤软胶囊过敏者；
- •（问询）受试者试验期间至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、妊娠检查等），试验前 14 天内心电图，试验前 6 个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难者；
- •（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史、精神病史者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
单一组
结局指标
主要结局
血清雌二醇（E2）
次要结局
- 血清卵泡刺激素（FSH）
- 黄体生成素（LH）
- 子宫内膜厚度
- 双侧卵巢大小及卵泡数
- 患者临床症状严重程度改善情况（采用改良 Kupperman 评分进行比较）
研究者
研究点 (1)
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