CTR20250383已完成1 期
评估 HSK39004 吸入粉雾剂在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年2月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HSK39004 吸入粉雾剂在健康受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：评价 HSK39004 吸入粉雾剂在健康受试者中给药后的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hsk39004吸入粉雾剂在健康受试者中的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前签署书面知情同意书；
- •筛选时年龄在 18~45 周岁的健康受试者（含临界值），男女不限
- •筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体质指数（BMI）在 18.0~28.0kg/m2 范围内（含临界值）；
- •筛选期肺功能检查：第一秒用力呼气量（FEV1）和用力肺活量（FVC）实测值至少为对应预测值的 80%，无气道阻塞，无任何具有临床意义的异常
- •从不吸烟或戒烟≥12 个月且既往吸烟史<5 包年（吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×时间（年），1 包=20 支）者；
- •受试者同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无捐精、捐卵计划，受试者及其伴侣在此期间无妊娠计划且同意采取可靠的避孕措施
排除标准
- •既往或现患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，也包括由研究者确定的筛选前 3 个月内的急性疾病或重大外科手术，经研究者判断，参与本研究可能对受试者有风险或影响研究结果分析；
- •既往有任何恶性肿瘤病史；
- •筛选期及入院检查结果异常有临床意义，包括：
- •a 体格检查出现任何异常有临床意义的结果；
- •b 生命体征出现任何异常有临床意义的结果；
- •c 血生化、血常规、凝血功能、尿常规和血妊娠检查出现任何异常有临床意义的结果；
- •d 筛选期胸部 X 线（正侧位）出现任何异常有临床意义的结果；
- •e 传染病筛查阳性者，包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果任一阳性者。
- •记录常规 12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者，包括：
- •a 心率＜50 bpm 或＞100 bpm；
- •b 使用 Fridericia 方法（QTcF）校正的 QT 间期（计算公式 QTcF＝QT/RR1/3），男性受试者＞450 ms，女性受试者＞470 ms；
- •c 心电图报告异常，且经研究者判断异常有临床意义；
- •既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
- •筛选前 6 周内和 / 或随机之前出现急性呼吸道感染者；
- •试验用药品首次给药前 48h 内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=10g 纯酒精，或 285mL 啤酒(4.9% Alc./Vol)或 30 mL 的烈酒(40% Alc./Vol)或 100 mL 葡萄酒(12% Alc./Vol)]，或酒精呼气试验阳性者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内大量献血或出血≥400mL 者；
- •乳糖（乳制品）不耐受或对试验用药品中任何已知成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者；
- •试验用药品首次给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或试验用药品首次给药前 14 天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药、中成药和草药；
- •对本品或同靶点药物不耐受；
- •筛选前 30 天内使用除流感疫苗以外的任何活疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床研究者；
- •研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件
时间窗: 签署 ICF 至随访结束
实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图、生命体征以及体格检查等
时间窗: 签署 ICF 至随访结束
次要结局
- PK 参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F 等(给药当天到出组)
研究者
陈美霞
西藏海思科制药有限公司 / 四川海思科制药有限公司
研究点 (1)
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