ChiCTR2000037891Active, not recruitingEarly Phase 1
顺气化痰汤治疗颈动脉粥样硬化的随机双盲安慰剂平行对照研究
北京中医药大学东直门医院1 site in 1 country36 target enrollmentStarted: September 5, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 36
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 平均内中膜厚度
Study Overview
Brief Summary
采用随机双盲安慰剂平行对照临床试验方法，评价顺气化痰汤减小颈动脉内中膜厚度、消退颈动脉粥样硬化斑块的有效性与安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本项临床试验，共分为2组，治疗组和对照组的病例数比例为1:1，采用两级盲法设计，第一级为编号所对应的组别(如a组、b组)，第二级为组别所对应的处理(如治疗组、对照组)。随机编码表由统计单位建立，盲底密封，一式两份，分别交临床试验负责单位北京中药大学东直门医院课题组和国家药物临床试验机构两处妥善保存。北京康仁堂药业有限公司负责准备药品（包括安慰剂）和包装，检查药物的包装是否符合双盲临床试验的要求，并出具药品质量检验报告。全部药物编码过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。将分装好的试验用药盒按随机分层的中心编号，与相应药物编号的应急信件一起送往各个试验中心。用密闭不透光信封上印有“顺气化痰汤临床试验”的应急信件、药物编号、临床试验批件号、发起单位名称和紧急情况揭盲的规定。如果拆阅，需注明拆阅者、拆阅日期、原因，并在病例报告表中记录。信封内印有该受试者的用药信息、处理方法及应立即汇报的单位和地址。应急信件准备完后，随药物发往各个中心，在试验结束后统一收回。
Eligibility Criteria
- Ages
- 40 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.彩色多普勒超声确诊颈动脉粥样硬化斑块形成者；
- •2.符合中医气滞痰凝证诊断；
- •3.年龄在 40 至 65 岁，性别不限；
- •4.管腔狭窄<70%；
- •5.能坚持长期服药者；
- •6.病人知情同意，并签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •⑴心脑血管疾病急性期患者；
- •⑶活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者；
- •⑷确诊颈动脉粥样硬化易损斑块形成者；
- •⑸严重心律失常、房颤、心衰患者；
- •⑹有严重肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功能高于正常值上限 1.5 倍以上，Cr 高于正常值者；
- •⑺妊娠或哺乳期妇女、有近期妊娠计划的妇女；
- •⑼正在服用调脂药物者；
- •⑽正在使用双重抗血小板药物的患者；
- •⑾任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成 3 个月治疗以至于影响评价结果；
- •⑿研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病；
- •⒀近 4 周内参加过其他药物临床试验的患者。
Arms & Interventions
试验组
顺气化痰汤颗粒剂
对照组
安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
平均内中膜厚度
Secondary Outcomes
- 斑块厚度下降值
- 斑块厚度下降百分率
- 颈动脉狭窄率
- 斑块面积下降值
- 斑块面积下降百分率
- 中医证候
- 血脂
- 血压
- 心率
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 血肌酐
- 血尿素氮
- 菌群结构
- 血液转录组学
Investigators
Study Sites (1)
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