ChiCTR2200057745尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂新辅助治疗鼻咽癌研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂新辅助治疗局部晚期鼻咽癌患者的有效性和安全性，探索在免疫治疗过程中患者自身免疫功能、炎症因子水平变化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-70 岁，男女不限；
- •2.经病理学或组织学确诊的 N2 或 N3 或 T4 鼻咽癌患者；
- •3.至少有一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •4.ECOG 评分：0-1 分；
- •5.预计生存期 ≥ 3 月；
- •6.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：WBC ≥ 4×10^9 /L，HB≥90 g/L，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：TBIL<1.5ULN，ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN，血清 Cr≤1.5ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •7.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.既往有放疗或化疗史；
- •2.免疫缺陷性疾病史；
- •3.严重不可控制的感染患者；
- •4.在 4 周内使用大剂量的糖皮质激素、抗癌单克隆抗体或其他免疫抑制剂；
- •5.怀孕或哺乳期妇女；
- •6.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；
- •7.既往对卡瑞利珠单抗任何成分、吉西他滨、顺铂和其他铂类药物有过敏史 ；
- •8.研究者认为不符合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
免疫联合化疗（GP 方案）+卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 2 年总生存期（OS）率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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