CTR20261081
Active, not recruiting
Phase 2
基于加速器的硼中子俘获治疗系统（AB-BNCT）联合 NBB-001、NBB-002 开展硼中子俘获疗法，治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的有效性及安全性的单臂、开放的 II 期临床试验
中硼（厦门）生物医药有限公司2 sites in 1 countryStarted: March 23, 2026
Conditions复发性头颈部恶性肿瘤（鼻咽癌和颅内肿瘤除外）
Drugs注射用硼[10B]法仑
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 中硼（厦门）生物医药有限公司
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- IRC 根据 RECIST v1.1 评估的 BNCT 治疗后 90 天随访的靶病灶 ORR
Overview
Brief Summary
主要目的：评估硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的有效性 次要目的：基于次要疗效指标评估 BNCT 治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的有效性，评估 NBB-002 在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征及辐射剂量学特征，评估 BNCT 治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性，评估硼中子俘获治疗系统的器械性能及器械缺陷
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
- •年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限。
- •经组织学或细胞学确认的头颈部恶性肿瘤。
- •局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤，既往经过局部治疗及至少一个全身系统治疗失败或不耐受，或没有标准治疗。
- •所有肿瘤病灶需要在单次治疗区域内覆盖。
- •根据 RECIST v1.1 评价标准至少有 1 个可测量的肿瘤病灶。
- •18F-BPA-PET/CT 检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）≥2.5。
- •有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0~2。
- •曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过 75 Gy。
Exclusion Criteria
- •已知对试验药物的任一活性成分或辅料过敏者，或对果糖严重不耐，或有其他严重过敏史且研究者判断不适合参加本试验者。
- •肿瘤累及伴动脉大出血风险，且无有效预防手段。
- •接受 NBB-001 给药前 3 个月内靶区病灶接受过放射治疗。
- •既往接受过粒子植入治疗。
- •接受 NBB-001 给药前 4 周或 5 个半衰期内使用过任何系统性抗肿瘤治疗，包括系统性化疗、免疫治疗、靶向治疗等；在接受 BNCT 治疗前 2 周内曾接受具有抗肿瘤作用的中草药或中成药。
- •接受 NBB-001 给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •接受 NBB-002 给药前 4 周内接受过任何试验性药物治疗或使用过试验性器械者。
- •接受 NBB-002 给药前 6 个月发生过严重的动 / 静脉血栓事件或既往有卒中病史，失代偿性充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III 级或 IV 级）、超声心动图检查和 12 导联心电图显示存在严重心血管疾病且研究者判断不适合参加本试验者。
- •存在临床症状显著的活动性慢性阻塞性肺病或其他重度慢性呼吸系统疾病或伴有活动性感染且有临床症状或器官功能异常，且研究者判断不适合参加本试验者。
- •根据研究者判断，存在其他严重或不能控制的全身性疾病证据者。
Outcomes
Primary Outcomes
IRC 根据 RECIST v1.1 评估的 BNCT 治疗后 90 天随访的靶病灶 ORR
Time Frame: 治疗后 90 天
Secondary Outcomes
- OS(研究期间)
- 根据 RECIST v1.1 评估的靶病灶及总体 ORR、LCR、DCR、DOR、PFS(研究期间)
- 根据 PERCIST 评估的靶病灶及总体 CMR、PMR、SMD(治疗后 90 天)
- TNR 较基线变化(治疗后 90 天)
- 安全性、药代动力学特征、辐射剂量学特征(研究期间)
- 器械性能、器械缺陷(研究期间)
Investigators
Study Sites (2)
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