CTR20150005CompletedPhase 1
以进口原研醋酸优力司特片为参比制剂，在中国健康女性受试者进行单剂量口服的生物利用度比较试验。
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: January 19, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以已上市的原研产品法国 HRA Pharma 公司的醋酸优力司特片(Ellaone)为参比制剂，在中国健康女性受试者进行单剂量口服浙江仙琚制药股份有限公司研制的醋酸优力司特片的生物利用度比较试验，评价两种醋酸优力司特片在中国人体的生物等效性，为醋酸优力司特片在我国食品药品监督管理总局注册和临床用药提供依据。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •女性，年龄 18～45 岁；
- •体重 45 kg 以上，体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~24 kg/m2 范围内；
- •研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12 导联心电图和生命体征检查判定为健康受试者；
- •没有生育计划的受试者；手术绝育者（至少筛选前 3 个月）；或者同意从筛选期到研究结束后 6 个月采用非药物方式进行安全避孕；
- •无器官疾病史和药物过敏史者；
- •2 周内无使用处方药或 OTC 药物，或者中成药者；
- •知情同意，并签署知情同意书；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
- •愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病房。
Exclusion Criteria
- •临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
- •年龄<18 岁，或>45 岁；
- •血液学筛选 HIV 阳性，HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性；
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史；
- •筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验；
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
- •根据病史，在筛选前 6 个月内有酒精滥用史；
- •筛选 6 个月前，一天吸烟大于 10 支者；
- •一天喝浓茶或咖啡超过 1 L 者；
- •在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
- •在筛选前 3 个月有献血史或急性失血史者；
- •在给药前 2 周内使用处方药或 OTC 药物，或者中成药者；
- •对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后第 8 天
Secondary Outcomes
- Cmax、tmax 和 t1/2(给药后第 8 天)
Investigators
钟见林
浙江仙琚制药股份有限公司 / 杭州容立医药科技有限公司
Study Sites (1)
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