ChiCTR2000037462尚未招募1 期
可切除胰腺癌不同转移风险患者精准化治疗的临床研究
上海市申康三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评价可切除胰腺癌不同治疗模式的预后效果
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄：≥18 岁，≤75 岁，男女不限；
- •术前影像学检查评估属于可切除胰腺癌，术中评估能获得 R0 根治的胰腺癌患者
- •既往未接受系统性治疗（包括化疗、放化疗、手术及其他局部治疗）；
- •4.具有治疗指征，且无化疗绝对禁忌症；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
- •ECOG PS：0-1 分；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •a. HB≥90g/L，
- •b. ANC≥1.5×109/L，
- •c. PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL <1.25 倍正常值上限（ULN）；
- •b. ALT 和 AST<5ULN；
- •c. 血清 Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。
- •试验筛查前签署书面知情同意书。
排除标准
- •术前影像提示 16 组淋巴结转移者；
- •术后病理证实为非胰腺癌；
- •患有严重的心血管疾病且控制不佳者，包括但不局限于：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •患者有其他肿瘤病史者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •8.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •10.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
Multiple groups
新辅助化疗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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