ChiCTR1800018233招募中2 期
SOXIRI 方案一线治疗不可手术切除或转移性胰腺癌Ⅱ期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
评价 SOXIRI 方案一线治疗不可手术切除或复发 / 转移性胰腺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访；
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •经病理组织学检查确诊的胰腺导管细胞癌；
- •不可手术切除或复发转移患者，要求
- •—不可手术切除定义：剖腹探查不可手术切除、或者影像学检查显示胰腺外病灶、肠系膜上动脉或腹腔动脉累及且 MDT 讨论判断不可手术切除
- •—既往未接受过任何姑息性化疗（新辅助或辅助化疗停药半年以上，且未接受过奥沙利铂和伊立替康治疗）
- •—姑息放疗结束 ≥ 3 个月，且复发转移灶为非放疗病灶者
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶，CT 扫描≥10mm；临床常规检查仪器 ≥ 10mm，胸部 X-射线 ≥ 20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结 CT 扫描短径 ≥ 15mm（CT 扫描层厚不大于 5mm）
- •ECOG 全身状态评分为 0～1
- •器官功能基本正常，即符合下述标准：
- •—绝对中性粒细胞计数 ≥2.0×109/L
- •—血小板计数≥90×109/L
- •—血红蛋白≥90g/L
- •—AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤2.5 倍正常值上限。对于有肝转移的患者 AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤5 倍正常值上限
- •—总胆红素≤1.2×UNL，或者胆道支架放置引流通畅下≤3.0 × UNL
- •—肌酐≤1.25 倍正常值上限(ULN)
- •—估算的肌酐清除率 ≥60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •从计划首次给药时间起，预期寿命 ≥ 3 个月
- •受试者接受放疗或手术 ≥ 4 周，且伤口已完全愈合；
- •无其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌和鳞癌除外）；
- •育龄妇女须在入组前 7 天内行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当方法避孕。男性应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当方法避孕。
排除标准
- •研究者判定该患者不适合参加本研究的，具体包括（但不局限于）：
- •—既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，但经过适当治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外
- •—有症状的脑转移者(已经证实或怀疑)
- •—过去 6 个月内出现过心肌梗塞、严重不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭
- •—患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）
- •—严重并发症，包括肠麻痹、肠梗阻、间质性肺炎、肺纤维化、不能控制的糖尿病、肾功能不全和肝硬化等
- •—慢性恶心、呕吐或腹泻（每天大于或等于 4 次，或水状便）
- •—胃肠出血，需要经常输血
- •—已知携带人免疫缺陷病毒（HIV）或患有艾滋病（AIDS）
- •—已知的神经病变，严重程度为 2 级或更高
- •—传染性疾病或不能控制的活动性感染，体温≥38℃
- •具有影响口服药物吸收的多种因素如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等
- •已知对研究中的任何药物存在过敏者
- •正在使用或 4 周内参加过其他药物临床试验
- •根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
研究组 & 干预措施
Case series
使用 SOXIRI 方案
结局指标
主要结局
客观有效率
次要结局
- 总生存
- 无疾病进展生存期
- 疾病控制率
- 安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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