ChiCTR-ONC-13003060进行中（未招募）2 期
胰腺癌根治术后存在高危因素患者术后辅助替吉奥同步放化疗 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 复旦大学附属中山医院
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存时间
研究概览
简要总结
本试验研究存在局部复发高危因素的患者进行术后辅助替吉奥同步放化疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄≥18 周岁，＜75 周岁。
- •胰腺导管腺癌接受根治性手术，术后 3-12 周。
- •存在以下一项或多项高危因素:病理分期 T3 或 N1；切缘阳性；神经侵犯；脉管癌栓。
- •患者的 ECOG 评分 0~2 分。
- •足够骨髓储备：血红蛋白≥ 110g/L, 中性粒细胞≥1.5 × 109/L, 血小板≥ 100 ×109/L；
- •足够肝肾功能储备：肌酐≤1.0 × 正常值上限，总胆红素≤2 × 正常值上限，AST 和 ALT≤2.0 × 正常值上限，AKP≤5 × 正常值上限。
排除标准
- •术后并发症未恢复；
- •既往恶性肿瘤病史（除外皮肤黑色素瘤，宫颈原位癌，或无癌生存期≥5 年）;
- •既往腹部放疗史;
研究组 & 干预措施
试验组
外放疗
结局指标
主要结局
生存时间
次要结局
- 无疾病进展生存时间
- 毒副反应
- Ca19-9 反应率
研究者
研究点 (1)
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