ChiCTR2000035577Not yet recruitingEarly Phase 1
基于 ctDNA 多组学标志物指导可切除胰腺癌新辅助治疗的前瞻性多中心研究
上海申康医院发展中心1 site in 1 country450 target enrollmentStarted: October 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 450
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 总体生存期
Study Overview
Brief Summary
运用 ctDNA 多组学技术筛选出高危可切除胰腺癌患者，针对该部分患者进行术前新辅助化疗，从而达到提高患者总体生存目的。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •[1] 签署了知情同意书；
- •[2] 年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •[3] 术前临床诊断胰腺癌，影像学检查根据 NCCN 指南提示可切除胰腺癌。根据 ctDNA 结果判定为恶性程度高的胰腺癌患者，入组前需行内镜穿刺活检取得病理结果
- •[4] 入组前未接受其他类型辅助治疗或其他抗肿瘤治疗
- •[5] 肾功能、骨髓功能充足： a) 白细胞≥ 3,000/uL. b) 中性粒细胞绝对数≥ 1,500/uL.c) 血小板≥ 100,000/Ul. d) 血肌酐≤2.0 mg/dL.
- •[6] 肝功能储备充足，无黄疸等肝功能异常状况
- •[7] 无发热、无感染证据或其他不利于本方案实施的状态
Exclusion Criteria
- •[1] 有严重心、肺疾病，不能耐受胰腺癌根治手术
- •[2] 术前血红蛋白＜70g/L 或白蛋白＜30g/L；
- •[3] 以往有器官移植手术，服用免疫抑制剂者；
- •[4] 服用激素、免疫抑制剂或化疗者；
- •[5] 已知感染 HIV 者；
- •[6] 怀疑不依从或不合作；
- •[7] 克罗恩病等自身免疫性疾病患者；
- •[8] 研究者认为受试者存在精神残疾或其他缺陷，可能妨碍其参与研究；
- •[9] 术中探查发现肿瘤不可切除或合并急性胰腺炎。
- •[10] 术后无法进行随访过程
- •[11] HCG 检测阳性的可疑怀孕女性
- •[12] 患者同时存在其他类型肿瘤
Arms & Interventions
1
手术加化疗
2
术前新辅助化疗+手术+化疗
Outcomes
Primary Outcomes
总体生存期
无疾病进展期
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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