CTR20132168已完成2 期
以曲马多为对照，评价酮咯酸胶囊维持酮咯酸注射液术后止痛作用的随机双盲、平行对照、多中心临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 疼痛强度差（Pain intensity difference,PID）：指患者用药前的疼痛强度与用药后每次观察时点测定的疼痛强度之差值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过与盐酸曲马多对照试验用于治疗手术后急性疼痛，对酮咯酸氨丁三醇胶囊用于维持酮咯酸氨丁三醇注射液手术后止痛的临床疗效进行评价。通过观察血、尿、大便常规及潜血，心电图，肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）、凝血功能(PT、APTT)及可能出现的不良反应，对其安全性作出评价。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •体重：50 公斤以上（含 50 公斤）
- •适应症：中等手术后疼痛。
- •第一阶段静脉给药 6 小时后疼痛强度 PI≥3 分。
排除标准
- •入组前 4 周内曾参加过其他临床试验。
- •呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧。
- •心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）。
- •有血液系统疾病或出血性疾病。
- •脑部疾病，判定能力异常。
- •肝功能明显异常(即指标高于正常值上限一倍以上)。
- •两周内接受过 NSAID 治疗者；正在使用与酮咯酸氨丁三醇有相互作用的药物（如：苯妥英纳，卡马西平,非去极化肌肉松弛药如筒箭毒碱等）。
- •对 NSAID 药物或曲马多药物过敏。
结局指标
主要结局
疼痛强度差（Pain intensity difference,PID）：指患者用药前的疼痛强度与用药后每次观察时点测定的疼痛强度之差值。
时间窗: 2008 年 5 月 8 日
次要结局
- 疼痛缓解率（Pain relief，PAR）：各疼痛通解度人数占总人数的比率。(2008 年 5 月 8 日)
研究者
郭仁平
山东省医药工业研究所
研究点 (6)
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