ChiCTR1900024151进行中（未招募）4 期
宁泌泰胶囊对输尿管软镜碎石术后辅助排石有效性及安全性多中心、前瞻性、随机对照研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 排石率
研究概览
简要总结
观察宁泌泰胶囊对输尿管软镜碎石术后残石排石作用及对排石后感染、血尿等并发症的治疗作用，评估其有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18—60 岁，术前经过 B 超，KUB，IVP 或非增强计算机断层扫描（CT）明确诊断的上尿路结石患者，结石大小在 1.0-2.0cm；
- •② 均由 100 例以上经验，熟练掌握输尿管软镜碎石术操作的临床医生完成；
- •③ 采用输尿管软镜碎石术治疗，手术顺利，无输尿管穿孔、粘膜剥脱、肾脏膀胱损伤、严重出血等术中并发症，碎石效果好；
- •④ 愿意参加本研究并能积极配合复诊、完成临床观察者。
排除标准
- •① 妊娠、严重糖尿病、肾功能不全者；
- •② 既往同侧治疗手术史或自然排石史；
- •④ 嵌顿性结石、感染性结石患者；
- •⑤ 术前预留置输尿管支架管患者；
- •⑥ 两周内服用α1 受体阻滞剂、排石通淋作用中成药等可能影响排石疗效评价的药物或对试验药物过敏者；
- •⑦ 未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全，影响有效性和安全性判断者；
- •⑧ 发生严重不良事件，不宜再进行试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
宁泌泰胶囊
对照组
多饮水、适度活动的自然排石方法
结局指标
主要结局
排石率
时间窗: 术后 1 天、3 天、1 周、2 周、4 周
清石率
时间窗: 术后 1 天、3 天、1 周、2 周、4 周
结石成分
时间窗: 取出或排除结石后
次要结局
- 血尿(术后 1 天、3 天、1 周、2 周、4 周)
- 疼痛(术后 1 天、3 天、1 周、2 周、4 周)
- 尿路感染(术后 1 天、3 天、1 周、2 周、4 周)
研究者
研究点 (6)
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