CTR20221068已完成1 期
评价 TQH3821 在成年健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年5月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状及体格检查、实验室检查、生命体征、12-导联心电图及不良事件等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 TQH3821 在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性以及与甲氨蝶呤片联用的安全性和耐受性； 次要目的： 评价 TQH3821 在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学； 评价 TQH3821 药物代谢转化研究； 评价食物对 TQH3821 药代动力学的影响； 评价 TQH3821 与甲氨蝶呤片的药物-药物相互作用及联用后的药代动力学特性； 初步评价药效学； 初步探索代谢产物的鉴定；
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价tqh3821在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性以及与甲氨蝶呤片联用的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- •筛选前 12 周每日吸烟量多于 5 支者
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •有药物滥用史、吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）
- •在筛选前 12 周内献血或大量失血（> 450 mL）
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物，或者合并有 CYP3A4 的抑制剂或诱导剂
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •研究治疗开始前 28 天内接种减毒活疫苗、7 天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者
- •在服用研究用药前 12 周内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有胆囊切除或胆道疾病史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者；（此条只适用于参与餐后试验的受试者）
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 24 周内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- •在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
症状及体格检查、实验室检查、生命体征、12-导联心电图及不良事件等
时间窗: 自受试者入组至受试者随访结束
次要结局
- 药代动力学参数：Cmax、AUC(每次给药前 60min 内至给药后 168h)
- 药效学指标：超敏 c 反应蛋白(D1 给药前 60min 内至出组)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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