ChiCTR2300071384尚未招募不适用
广藿香醇治疗急性偏头痛的有效性和安全性的单中心、随机、开放、以安慰剂为平行对照的临床试验
广州医科大学高水平大学建设人才项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 数字疼痛评分量表
研究概览
简要总结
研究广藿香醇鼻喷剂治疗偏头痛急性发作，评价广藿香醇鼻喷剂在用于偏头痛急性发作治疗的有效性和安全性。寻找疗效更好或耐受性更好、副作用更少的药物的临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁且＜65 周岁，男女不限；
- •诊断符合国际头痛协会推出的国际头痛疾病分类第Ⅲ版试用版（ICHD-Ⅲ(β)）无先兆偏头痛诊断标准的患者，程度为中度或重度；
- •患者首次偏头痛的发作年龄需＜50 周岁，满足 5 次及以上偏头痛发作或偏头痛病史≥1 年；
- •患者入组前 3 个月内每月有中度或者重度的偏头痛发作次数≤6 次且≥1 次，至少有 48 小时的头痛发作间期；
- •头痛发作时，有能力区别偏头痛与其他类型头痛的患者；
- •筛选前 15 天未进行无保护措施的性生活的女性患者，试验期间以及试验结束后 6 个月内无生育计划的患者（无论男女）；
- •有能力配合观察疗效和不良事件，以及记录头痛日志的患者；在开始本研究的任何细节程序之前，患者有能力理解并签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。
排除标准
- •患者在试验前 3 个月每月平均头痛时间≥15 天；
- •长期服用止痛药或者止痛药过度使用的患者（连续 3 个月每个月服用止痛药超过 10 天）；
- •肾功能异常：肌酐值＞正常值上限；
- •有严重肝脏疾病病史的患者或肝功能明显异常患者：丙氨酸氨基转移酶(ALT)/门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥1.5 倍的正常值上限或总胆红素(TBIL)≥1.5 倍的正常值上限；
- •抑郁症、癫痫等重大精神、神经疾病病史；
- •长期服用中枢性镇静药的患者，如巴比妥类药物和苯二氮卓类，包括地西泮、劳拉西泮等；
- •具有严重的心血管疾病的患者，如进行过冠状动脉搭桥术，或者具有以下一种疾病病史的患者，包括但不限于缺血性心脏病，如心绞痛（包括普氏变异型心绞痛）、心肌梗死，心律失常病史（如预激综合征）或疾病相关的任何症状、体征或曾经具有一次显著意义的 ECG 异常改变的患者；
- •具有严重的脑血管疾病的患者，包括但不仅限于脑缺血、脑出血性疾病；
- •具有严重的外周血管疾病，如雷诺氏综合征；
- •经药物治疗后，不能有效地控制血压的患者，收缩压（SBP）＞140mmHg 或舒张压（DBP）＞90mmHg；
- •随机前 7 天内服用过麦角胺或者麦角类衍生物（如双氢麦角胺或麦角新碱）或其他类 5-HT1 受体激动剂；
- •随机前规律服用 2 周以上预防头痛发作的药物，包括但不限于氟桂利嗪、托吡 酯以及具有类似作用的中成药；
- •酒精滥用和药物滥用的患者，酒精滥用的标准为：每周饮酒平均达到 28 个单位以上（一个单位的酒精相当于 250 mL 啤酒、125 mL 葡萄酒或者 20 mL 烈酒或热衷酗酒）；滥用的药物包括两类：一类是麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；另一类是精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物等；
- •孕期、哺乳期或在研究期间有生育计划的患者，包括妊娠检测为阳性结果的育龄女性患者；
- •在参加本试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验的，有计划参加别的药物临床试验的患者；患者的原因可能不能完成本试验，或研究者认为不适合参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
数字疼痛评分量表
头痛完全缓解率
药物有效的受试者比例
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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