ChiCTR2000032854尚未招募早期 1 期
“宣阳解郁，通络止痛”针药结合方案治疗偏头痛的随机对照试验
国家科技部3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 一个月内头痛发作次数
研究概览
简要总结
主要目的：评价“宣阳解郁，通络止痛”针药结合治疗偏头痛的有效性和安全性，获取高质量证据。 次要目的：为中医药诊疗偏头痛提供新策略、新方法，为中医药针药结合治疗优势病种的临床研究提供示范性作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄在 18 到 55 岁之间（偏头痛首次发作小于 50 岁），性别不限；接受教育时间大于等于 6 年；
- •②符合 ICHD-3 的无先兆偏头痛的诊断标准；
- •③近三个月每月发作次数大于或等于 2 次，且头痛天数每月在 15 天以下；
- •④基线期患者头痛发作为中度头痛（VAS 平均得分 3～7 分）；
- •⑤有一年以上的偏头痛病史；
- •⑥能够完成基线期头痛日记的记录者；
- •⑦患者本人签署知情同意书。
- •注：同时符合上述 7 项的患者才可纳入本项研究。
排除标准
- •①合并其他原发性头痛及诊断不明的头痛者；
- •②合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及其他器质性病变等；
- •③有头部外伤史及有精神障碍及智力障碍不能配合问卷者；
- •④有出血倾向、过敏体质者及皮肤病患者；
- •⑤孕妇及哺乳期妇女、近 5 个月有生育要求者；
- •⑥不能理解或记录头痛日记；
- •⑦有长期服用镇痛药、酒精等的习惯；
- •⑧近 4 周内接受过针刺治疗或其他预防性治疗；
- •⑨3 个月内参加过类似研究者。
- •注：凡符合上述任何 1 项者，应予排除。
研究组 & 干预措施
2
1
结局指标
主要结局
一个月内头痛发作次数
次要结局
- 头痛发作强度的 VAS 评分
- 每次头痛持续时间
- 服用急性止痛药物的患者百分比
- 治疗应答率
- 偏头痛特异性生活质量评分 MSQ
- 头痛影响测评量表 HIT-6
- 卫生经济学指标
- 受试者依从性分析
研究者
研究点 (3)
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