ChiCTR-IPR-15007058已完成4 期
头痛宁胶囊治疗偏头痛随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 陕西步长制药有限公司
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 脑部 CT
研究概览
简要总结
评价头痛宁胶囊治疗偏头痛的疗效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲、安慰剂对照设计
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合 ICHD-III 原发性偏头痛诊断标准；
- •(2)年龄 18-65 岁，男女不限；
- •(3)首次发病年龄≤50 岁；
- •(5)每 4 周偏头痛发作 2～8 次，并且每个月头痛少于 15 天，两次偏头痛发作间隙至少应该 48 小时，未系统服用过预防偏头痛发作的药物；
- •(6)受试者能准确识别偏头痛并理解研究者的说明，能独立完成头痛日记；
- •(7)自愿签署书面知情同意书
排除标准
- •(1)服用止痛药＞10 天 / 月者；
- •(2)合并未控制高血压患者；
- •(3)近 6 个月内有严重感染者；合并严重心血管系统疾病者（重度心衰，房颤，心血管介入手术后）和脑血管疾病（中风、脑血管畸形），中枢神经系统感染、颅内占位性病变、或脑外伤等疾病以及肝肾造血系统等严重原发性疾病者；
- •(4)偏头痛属于药物过度使用性头痛者以及其他特殊类型的偏头痛；
- •(5)合并颈椎病以及耳源性、鼻源性、牙源性等继发性头痛；
- •(6)有三叉神经自主性头痛病史者；
- •(7)合并酒精或其它药物滥用者；
- •(8)血小板减少症、青光眼、周围血管疾病或雷诺氏综合征者；
- •(9)精神病、抑郁症或焦虑症患者；
- •(10)在参与本试验期间参加其他临床试验并接受其他物理（包括针灸、推拿、经皮神经电刺激等）或药物疗法；
- •(11)因整形美容、矫正、治疗或外伤等原因进行蝶腭骨神经节区面部手术者；
- •(12)对研究药物及止痛药物（如：阿司匹林、布洛芬等）过敏者；
- •(13)受试者依从性不好；
- •(14)3 个月内参加过其他临床试验者；
- •(15)孕妇和哺乳期妇女
研究组 & 干预措施
试验组
头痛宁胶囊
对照组
头痛宁胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
脑部 CT
生命体征
血常规
尿常规
肝功能
肾功能
尿妊娠检测
不良事件
心电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (13)
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