ChiCTR-TRC-11001827已完成4 期
活血疏风颗粒治疗偏头痛的临床研究
广东省“211 工程”三期重点学科建设项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2011年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 头痛发作次数
研究概览
简要总结
评价活血疏风颗粒治疗偏头痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1、符合中医辨证为 2002 年《中药新药临床研究指导原则》制定风瘀证者。
- •2、符合西医 2004 年 IHS《国际头痛疾病分类》第二版（ICHD－Ⅱ）原发性头痛（主要以偏头痛不伴先兆、偏头痛伴典型先兆为主）诊断标准，且初次发病的年龄<50 岁。
- •4、就诊前 3 个月头痛发作≥6 次，且每月平均发作≥2 次≤6 次。
- •5、年龄在 18-65 岁之间。
- •6、中、重度疼痛（VAS 评分≥3.6），影响工作学习。
- •7、患者入组前 12 周未服用过有预防偏头痛发作的药物如β受体阻滞剂、钙离子阻滞剂、抗癫痫药等。
排除标准
- •1.每月因偏头痛发作服用止痛药>10 次者；
- •2.特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛，偏瘫型偏头痛等类型；
- •3.排除丛集性疼痛、紧张型头痛以及各类继发性头痛；
- •4.妊娠或哺乳期妇女者；
- •5.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；
- •6.严重精神类疾病患者；
研究组 & 干预措施
试验组
活血疏风颗粒
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
头痛发作次数
次要结局
- 头痛程度
- 头痛发作天数
- 头痛发作持续时间
- 头痛伴随症状
- 止痛药使用次数
- 中医症状积分
- 尿常规
- 血常规
- 大便常规
- 肝肾功能
- 用药期间不良反应
研究者
研究点 (4)
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