CTR20192034已完成生物等效性试验
盐酸依匹斯汀颗粒剂在健康受试者中的空腹及餐后、两制剂、两周期、两交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年10月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察重庆安格龙翔制药有限公司研制的盐酸依匹斯汀颗粒剂（规格：10 mg）与日本勃林格殷格翰公司生产的盐酸依匹斯汀干糖浆 1%（规格：10 mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察重庆安格龙翔制药有限公司研制的盐酸依匹斯汀颗粒剂（规格：10 Mg）与日本勃林格殷格翰公司生产的盐酸依匹斯汀干糖浆1%（规格：10 Mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：年龄在 18~65 岁的男性或女性健康志愿者（包含 18 岁，65 岁），受试者应有适当的性别比例；
- •体重：女性受试者大于等于 45kg，男性受试者大于等于 50 kg；体重指数 BMI 在正常范围之内（19 kg/m2≤BMI≤26 kg/m2）；
- •无影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素；
- •受试者必须在试验前对本研究充分知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •有低血压和 / 或体位性低血压史者；
- •安静 3 分钟以上，坐位脉搏低于 50 次 / 分或超过 100 次 / 分，研究医生判定可能影响或干扰试验结果者；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（仅限女性受试者）、输血前四项检查】，研究者判断异常有临床意义者；
- •患有呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（特别注意有肝损伤和苯丙酮尿症患者及患有重大疾病或接受过重大外科手术者），研究医生判定可能影响或干扰试验结果者；
- •给药前 1 周有上呼吸道感染、腹泻、恶心等急性病史者；
- •食物、药物过敏史及过敏体质者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •筛选前一年内饮用过量（平均每天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入过浓茶、咖啡和 / 或任何含咖啡因的食物或饮料者；
- •给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •既往酗酒（即平均每天男性饮酒≥4 个标准单位，女性饮酒≥3 个标准单位）；或筛选前 3 个月内经常饮酒（平均每天男性或女性饮酒≥2 个标准单位者）【1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒】；或不能保证从签署知情同意书至研究结束为止停止饮酒及酒精制品者；
- •呼气式酒精检测仪检测不合格者；
- •筛选前 3 个月至筛选前 1 个月期间平均每日吸烟量≥5 支 / 天；
- •筛选前 1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；或不能保证从签署知情同意书至研究结束为止停止吸烟者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •给药前 30 天内用过任何药物（包括外用药、中草药、保健品）；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；或药筛测试结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（400 mL 及以上），接受输血或血液制品者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •妊娠 / 哺乳期女性；女性受试者在筛选开始至研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在筛选开始至研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
- •给药前 30 天内接种过任何疫苗者；
- •有晕针或晕血史或采血困难；
- •试验结束后 4 天内有高空作业、机器操纵或驾驶车辆需要者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全，或受试者可能会因为个人原因而不能参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 36h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 / 反应(整个试验过程)
研究者
朱学琳
重庆安格龙翔医药科技有限公司
研究点 (1)
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