CTR20140593已完成2 期
阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶治疗寻常性痤疮的有效性和安全性的Ⅰb+Ⅱa 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年1月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 治疗结束时，各组受试者的总皮损计数较基线百分比的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究为Ⅰb+Ⅱa 期探索性研究，旨在探索阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶不同配方组治疗寻常性痤疮的有效性和安全性，并初步判断最优的配方组，为Ⅱb 和Ⅲ期临床研究方案设计提供理论依据。 对部分受试者进行药代动力学研究和药物暴露量研究，以评价使用阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶后的全身暴露情况。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~40 周岁，男女不限；
- •根据 PILLSBURY 国际改良分类法，临床诊断为寻常性痤疮Ⅰ-Ⅲ级的患者；
- •同意参加本研究并签署知情同意书的患者
排除标准
- •已知对阿达帕林、盐酸克林霉素、林可霉素，和 / 或凝胶赋形剂中任何组分过敏者，或过敏体质者；
- •继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮；
- •患处并发其他明显的可能影响疗效评价的皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹及极重度痤疮等；
- •有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者；
- •严重的心脏病史，高血压患者；
- •严重的肝肾疾病，血清 AST、ALT 超过正常值范围上限的 2 倍，或 Cr 超过正常值范围上限或总胆固醇、甘油三酯超过正常值上限者；
- •严重的内分泌疾病、血液病、神经精神疾病患者；
- •已知有严重的免疫功能低下，或需长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂者；
- •妊娠期和哺乳期妇女，或不愿意在研究期间采取有效避孕措施的妇女；
- •研究开始前 2 周内，使用过其他局部外用治疗痤疮的药物的患者；
- •研究开始前 4 周内，服用过维 A 酸类、维生素、抗生素类药物的患者；
- •本项试验开始前 3 个月内使用过其他试验药物或器械，或同时参与其他临床试验的患者；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加试验的患者；
结局指标
主要结局
治疗结束时，各组受试者的总皮损计数较基线百分比的变化
时间窗: 第 85±3 天
次要结局
- 治疗结束时，各组受试者 IGA 分级的改善(第 85±3 天)
- 治疗结束时，各组受试者的治疗成功率(第 85±3 天)
- 治疗结束时，各组受试者的总皮损计数较基线数值的变化(第 85±3 天)
- 治疗结束时，各组受试者的炎性皮损计数较基线的数值和百分比的变化(第 85±3 天)
- 治疗结束时，各组受试者的非炎性皮损计数较基线的数值和百分比的变化(第 85±3 天)
- 局部皮肤反应、体格检查和生命体征、实验室检查、不良事件。(受试者随机化后至受试者出组)
研究者
江苏
兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (7)
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