CTR20181049进行中（未招募）3 期
复方凝胶治疗中度寻常性痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性平行对照的Ⅲ期临床试验
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,617 人开始时间: 2018年7月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,617
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 治疗结束（第 85±3 天）时，各组受试者的总皮损计数较基线百分比的变化和各组受试者 IGA 分级下降两级的比率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究为Ⅲ期临床研究，旨在探索阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶对比阿达帕林凝胶、克林霉素磷酸酯凝胶单独用药治疗中度寻常性痤疮的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 12~40 周岁，男女不限；
- •根据 PILLSBURY 国际改良分类法，临床诊断为寻常性痤疮Ⅱ-Ⅲ级的患者；
- •年满 18 岁及以上的受试者需知情理解并同意签署知情同意书。对于不满法定年龄的受试者，须在受试者知情理解并同意基础上，由受试者和其父母或法定监护人共同签署知情同意书。
排除标准
- •已知对阿达帕林、盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯和林可霉素中任何组分过敏者，或过敏体质者；
- •继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮；
- •患处并发其他明显的可能影响疗效评价的皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等；
- •有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者；
- •严重的心脏病史，高血压患者；
- •严重的肝肾疾病，血清 AST、ALT 超过正常值范围上限的 2 倍，或 Cr 超过正常值范围上限；
- •严重的内分泌疾病、血液病、神经精神疾病患者；
- •已知有严重的免疫功能低下，或需长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂者；
- •妊娠期和哺乳期妇女，或不愿意在研究期间采取有效避孕措施的有生育能力的女性；
- •研究开始前 2 周内，使用过其他局部外用治疗痤疮的药物的患者；
- •研究开始前 4 周内，服用过维 A 酸类、抗生素类及其他治疗痤疮药物的患者；
- •本项试验开始前 3 个月内使用过其他试验药物或器械，或同时参与其他临床试验的患者；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加试验的患者。
结局指标
主要结局
治疗结束（第 85±3 天）时，各组受试者的总皮损计数较基线百分比的变化和各组受试者 IGA 分级下降两级的比率。
时间窗: 第 85±3 天
次要结局
- 治疗结束（第 85±3 天）时，各组受试者炎性皮损计数和非炎性皮损计数较基线平均百分比的变化；(第 85±3 天)
- 治疗结束（第 85±3 天）时，各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数和总的皮损计数较基线数值的变化；(第 85±3 天)
- 治疗结束（第 85±3 天）时，各组受试者 IGA 分级的改善；(第 85±3 天)
- 治疗结束（第 85±3 天）时，各组受试者的治疗成功率。(第 85±3 天)
- 局部皮肤反应、体格检查和生命体征、实验室检查、不良事件、受试者的依从性。(受试者签署知情同意书后至受试者出组)
研究者
戴向荣
兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (28)
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