CTR20182266进行中（未招募）1 期
注射用 HYC11395 在健康人体的耐受性及药代动力学低剂量探索研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3 人开始时间: 2018年11月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 3
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次静脉给予 HYC113951mg，健康志愿者安全性；临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、腹部 B 超
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索单次静脉给予低剂量注射用 HYC11395 在中国健康志愿者体内的耐受性和药代动力学特征，为制定后续临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～45 岁（包括边界值），男性，同批志愿者年龄相差不超过 10 岁；
- •志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～24.0 范围内（包括边界值）；
- •志愿者研究期间及研究结束后 3 个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- •已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者，或对医用胶布过敏者）（问诊）；
- •有严重的消化系统疾病史，或现患任何可能影响研究药物体内过程或安全性评价的胃肠道疾病者（问诊）；
- •有严重的心血管系统疾病史者（如器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史及家族史）（问诊），或现患有 QT 延长综合征症状者（检查）；
- •既往患有活动性病理性出血（如颅内出血）（问诊）；
- •现患任何增加出血性风险的疾病（如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡 / 出血 / 穿孔、严重痔疮、具有临床意义的血小板减少或贫血等）（问诊），或凝血功能障碍者（检查）；
- •有其他临床严重疾病史者，包括但不限于运动（肌肉和骨骼）系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、内分泌系统及代谢异常等（问诊）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊）；
- •首次给药前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药（问诊）；
- •首次给药前 3 个月内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问诊）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，且平均每次饮用相当于 50°白酒≥200mL）（问诊），或酒精呼气测试阳性者（检查）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内每日吸烟超过 3 支香烟（或等量烟草），或试验期间不能禁烟者（问诊）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 300 mL、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月（90 天）内献血者（问诊）；
- •首次给药前 14 天内每天摄入过量浓茶、咖啡或含咖啡因、柚子类水果的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者（问诊）；
- •首次给药前 48h 内，摄入含酒精制品或咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柚子类水果的食物或饮料者（问诊）；
- •有物质滥用史（问诊），或物质滥用筛查呈阳性者（检查）；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者（问诊）；
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、淀粉酶、脂肪酶、血脂、心肌损伤标志物、空腹血糖）、凝血功能、上腹部 B 超检查或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- •有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者（问诊）；
- •志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
单次静脉给予 HYC113951mg，健康志愿者安全性；临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、腹部 B 超
时间窗: 给药后 6 天
单次静脉给予 HYC113951mg，健康志愿者安全性；临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、腹部 B 超
时间窗: 给药后 6 天
次要结局
- 单次静脉给予 HYC113951mg，健康志愿者 PK 参数；AUC、Cmax(给药后 6 天)
- 单次静脉给予 HYC113951mg，健康志愿者 PK 参数；AUC、Cmax(给药后 6 天)
研究者
黄伟
合肥合源药业有限公司 / 南京合祁医药科技有限公司
研究点 (1)
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