ChiCTR2500095403尚未招募不适用
阿帕替尼联合阿得贝利单抗和 EC 方案一线治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、多中心、前瞻性 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价阿帕替尼联合阿得贝利单抗和 EC 方案一线治疗广泛期小细胞肺癌的的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌患者（不包括复合型小细胞肺癌）；
- •签署知情同意书时年龄：18-75 周岁（包含 18 周岁和 75 周岁），男性或女性；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0 或 1（ECOGPS 评分标准见附件 1）；
- •既往未接受过针对广泛期小细胞肺癌的系统治疗；
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 标准（见附件 3）的可测量病灶；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；白细胞计数（WBC）≥ 3.0×109/L；
- •生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN （肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN （Gilbert 综合症受试者，≤3×ULN；肿瘤肝转移者，总胆红素≤3× ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min；
- •凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值 （INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- •多普勒超声评估：左心室射血分数 (LVEF)≥50%；
- •在研究治疗前至少 1 个月内，脑转移瘤必须是无症状的或已治疗且在停用类固醇和抗惊厥药后稳定；
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 28 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应为同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的受试者。
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- •已知对研究中的任何药物存在过敏者；
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌（DCIS）、甲状腺乳头状癌以及至首次用药前经 过充分治疗并已治愈≥5 年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤；
- •存在有症状或活动性中枢神经系统（CNS）转移灶或癌性脑膜炎（允 许纳入无症状或治疗后稳定的脑转移患者）；
- •存在活动性或曾经患过自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •首次研究用药前 3 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血 倾向者，如咯血、呕血、便血、消化道出血、出血性胃溃疡等；
- •影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与大血管分界不清；或经研究者判断受试者 肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥ 150mmHg 或者舒张压 ≥ 100 mmHg）；
- •有显著临床意义的心脑血管疾病：
- •研究药物首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑 梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性 ≥ 450ms、女性 ≥470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）；
- •美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 > II 级或左室射血分数（LVEF）＜50%;
- •活动性或未能控制的严重感染；
- •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病 毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104 拷贝/mL 或者>2000 IU/ml）；
- •已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103 拷贝 /mL），或其它肝炎、肝硬化；
- •由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液等第三间隙积液，需要穿刺、引流者；或在首次用药前 14 天内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间 质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断的肺纤维化、迁慢性肺炎、药物或放疗引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部 CT 扫描发 现任何活动性肺炎证据者；目前肺功能检查证实肺功能重度受损者；
- •首次给药前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松有效性剂量）或其他免疫抑制药物治疗的受试者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许受试者使用局部外用或吸入型类固醇和剂量≤10 mg/天泼尼松有效性剂量的肾上腺激素替代治疗；
- •受试者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或受试者不能口服阿帕替尼；
- •尿常规提示尿蛋白≥2+，且 24 小时尿蛋白定量>1.0g 者；
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (5)
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