ChiCTR2000031326进行中（未招募）不适用
母亲阴道菌群种植修复剖宫产婴儿早期肠道菌群的临床效果
南方医科大学， 南方医科大学第七附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经发育
研究概览
简要总结
- 量化阴道菌群种植技术对剖宫产婴儿神经发育的效果。
- 量化阴道菌群种植技术对剖宫产婴儿生长发育的效果。
- 量化阴道菌群种植技术对剖宫产婴儿社会-情绪发育的效果。
- 量化阴道菌群种植技术对剖宫产婴儿过敏性疾病（特异性皮炎、过敏性哮喘、过敏性鼻炎和食物过敏）风险的预防效果。
- 明确母亲阴道菌群种植技术对剖宫产婴儿肠道菌群发育轨迹及其代谢产物的影响。
- 明确婴儿肠道菌群与其母亲乳房皮肤菌群及乳汁菌群的关系。
- 进一步确定母亲阴道菌群种植的安全效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 三盲（研究对象、研究者、结局评估人员和数据分析员）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •单活胎妊娠 37-42 周；
- •1 分钟内新生儿 Apgar 评分>7 分，出生体重为 2500-4000 克；
- •计划在南海区继续居住 6 个月以上；
- •同意参与本研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •孕前患有自身免疫性疾病，或心、肝、肾等严重身体疾病史；
- •患有感染性疾病（如绒毛膜羊膜炎、尿路感染或多药耐药细菌定植）；
- •本次妊娠患有严重产科合并症及并发症（如先兆子痫、前置胎盘、胎盘早剥等）；
- •性传播疾病（艾滋、梅毒、淋病等）；
- •阴道炎症（细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、白色假丝酵母菌阴道炎等）；
- •感染 B 族溶血性链球菌、单纯疱疹病毒、人乳头瘤病毒、沙眼衣原体等；
- •阴道试产失败转剖宫产者；
- •有严重的精神或心理障碍史。
- •出生缺陷儿，或出生后发现有宫内感染，缺血缺氧性脑病、颅内出血、坏死性小肠结肠炎等。
研究组 & 干预措施
自然分娩组
剖宫产干预组
阴道菌群种植
剖宫产对照组
无菌生理盐水涂抹
结局指标
主要结局
神经发育
时间窗: 第 3 个月和 6 个月
次要结局
- 安全性(出生后 42 天)
- 肠道细菌(出生后 42 天)
- 肠道真菌(出生后 42 天)
- 肠道代谢组(出生后 42 天)
- 生长发育
- 社会情绪发育
- 特异性皮炎
- 过敏性哮喘
- 过敏性鼻炎
- 食物过敏
研究者
研究点 (1)
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