ChiCTR2200063238尚未招募1 期
一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究
申办方经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氯氮平的血药浓度
研究概览
简要总结
1.评价湖南中南制药有限责任公司生产的氯氮平片（25mg/片）与 HERITAGE LIFE SCIENCES BARBADOS INC 持证的氯氮平片（25mg/片，商品名：Clozaril）在中国精神分裂症受试者中口服给药的生物等效性； 2.观察受试制剂氯氮平片和参比制剂氯氮平片在受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~65 周岁（包含边界值）的受试者，并具有适当的性别比例；
- •2.符合 DSM-5 精神分裂症诊断标准；
- •3.受试者已经服用长达 3 个月稳定剂量的氯氮平片，且日服剂量为 150~350mg，并在研究期间能够耐受每隔 12h 服用 100mg；
- •4.受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •5.受试者或其法定代理人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有对氯氮平过敏史者；
- •2.有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病史者；
- •3.有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起或先天性）的病史者；
- •4.有癫痫发作或癫痫病史、脑炎、血液学及心血管系统的严重疾病病史者；
- •5.有体位性低血压史者；
- •6.有多重晕厥发作史者；
- •7.有药物滥用史者；有吸毒史者；
- •8.试验前一个月内发生急性胃肠道疾病、急性肝肾疾病、急性代谢疾病、急性内分泌疾病者；
- •9.试验前 1 年内有明显饮酒嗜好[每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）]；
- •10.试验前 1 年内每日吸烟量多于 20 支者；
- •11.试验前 3 个月内参加过其它药物或医疗器械试验者；
- •12.试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）；
- •13.正处于妊娠期或哺乳期妇女；
- •14.不能接受统一饮食者；
- •15.生命体征检查异常有临床意义且由研究者判断需排除者，参考正常值范围：坐位收缩压 90-139mmHg，舒张压 60-89mmHg，脉搏 60-100 次 / 分，体温（额温）35.4-37.2℃（均包括临界值）（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
- •16.任何实验室检查值异常有临床意义者且由研究者判断需排除者（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
- •17.实验室检查白细胞总数低于 4×109/L 或中性粒细胞绝对数低于 2×109/L 者；
- •18.在筛选期时，体格检查或心电图检查值异常有临床意义且由研究者判断需排除者；
- •19.在筛选期或基线期时，毒品筛查呈阳性者；
- •20.经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。
研究组 & 干预措施
T-R
给药顺序：T-R
R-T
给药顺序：R-T
结局指标
主要结局
氯氮平的血药浓度
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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