ChiCTR2600120314招募中Unknown
热敷贴对合并睑板腺功能障碍（MGD）的干眼患者的治疗效果研究研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2025年10月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泪膜破裂时间
研究概览
简要总结
目前关于轻中度干眼患者的热敷治疗系统性比较研究相对不足。基于蒸发性干眼发生中脂质层功能受损的重要性，以及恒温热敷在改善睑板腺脂质液化、增强排出能力、提高泪膜稳定性的机制，我们认为热敷在轻中度干眼患者中同样具有显著的治疗潜力。此外，针对热敷频次剂量效应、热敷治疗能否替代传统雾化治疗，以及热敷与玻璃酸钠滴眼液是否具有协同增效，目前仍缺乏高质量的临床证据。本研究拟采用随机、平行对照的临床试验设计，针对轻中度干眼合并轻-中度 MGD 的患者，系统评价不同热敷频次的疗效、热敷与雾化的替代性，以及热敷联合玻璃酸钠滴眼液在轻中度干眼中的治疗有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18–65 岁；
- •2.符合干眼诊断标准，满足下列两项中的任一项； ①FBUT ≤ 5 s，或 Schirmer I ≤ 5 mm/5 min（无表面麻醉），且存在 ≥1 项主观干眼症状（如干燥、异物感、烧灼感、疲劳或视物模糊）， 同时 OSDI ≥ 13 或 SPEED ≥ 6。 ②5 s < FBUT ≤ 10 s，或 5 mm/5 min < Schirmer I ≤ 10 mm/5 min（无表面麻醉），且存在 ≥1 项主观症状同时 OSDI ≥ 13 或 SPEED ≥ 6，且角膜 / 结膜荧光素染色阳性。
- •3.合并轻–中度 MGD，满足下列三项指标中任一项： ①睑板腺缺失评分为 1~2 分（0 分=正常；1 分=睑板腺缺失比例 < 1/3；2 分=睑板腺缺失比例为 1/3 ~ 2/3；3 分=睑板腺缺失比例 > 2/3） ②睑板腺排出能力分级评分为 1~2 分（0 分=5 个睑板腺开口均排出分泌物，1 分=3 或 4 个睑板腺开口排出分泌物，2 分=1 或 2 个睑板腺开口排出分泌物，3 分=无睑板腺开口排出分泌物） ③睑板腺分泌物性状评分为 1~2 分（0 分=清亮、透明的液体分泌物，1 分=混浊的液体分泌物，2 分=混浊呈颗粒状分泌物，3 分=浓稠呈牙膏状分泌物）；
- •4.书面签署知情同意书，愿意并能遵守研究随访计划。
排除标准
- •1.睑板腺完全阻塞或重度萎缩；
- •2.活动性眼表感染或其他严重眼部疾病；
- •3.入组前 6 个月内接受过眼部手术包括眼睑手术、LASIK 手术、白内障手术等；
- •5.最近 1 个月使用其他干眼治疗药物（如激素、环孢素等）；
- •6.合并严重系统性疾病可能影响泪液或眼表（如 Sjögren 综合症、未控制的糖尿病等）；
- •8.已知对试验产品成分（热敷贴材料、玻璃酸钠滴眼液等）过敏者；
- •9.认知功能障碍、精神疾病或其他原因导致无法理解知情同意或无法配合随访者；
- •10.研究者认为不适合入组的其他情况（例如预期不能完成随访、搬迁等）；
研究组 & 干预措施
试验组 2
热敷（2 次 / 天）
干预措施: 热敷（2 次 / 天）
试验组 4
热敷（1 次 / 每周） + 睑板腺按摩（1 次 / 每周）
干预措施: 热敷（1 次 / 每周） + 睑板腺按摩（1 次 / 每周）
试验组 6
热敷 （1 次 / 天）+ 0.1% 玻璃酸钠滴眼液（4 次 / 天）
干预措施: 热敷 （1 次 / 天）+ 0.1% 玻璃酸钠滴眼液（4 次 / 天）
试验组 1
热敷（1 次 / 天）
干预措施: 热敷（1 次 / 天）
试验组 3
睑板腺雾化（1 次 / 每周）+ 睑板腺按摩（1 次 / 每周）
干预措施: 睑板腺雾化（1 次 / 每周）+ 睑板腺按摩（1 次 / 每周）
试验组 5
0.1% 玻璃酸钠滴眼液（4 次 / 天）
干预措施: 0.1% 玻璃酸钠滴眼液（4 次 / 天）
结局指标
主要结局
泪膜破裂时间
时间窗: Day0、7、14、21、28
次要结局
- 睑板腺开口分级评分(Day0、7、14、21、28)
- 睑板腺分泌物性状评分(Day0、7、14、21、28)
- 泪河高度(Day0、7、14、21、28)
- 睑板腺结构检查(Day0、7、14、21、28)
- 非侵入性泪膜破裂时间(Day0、7、14、21、28)
- 睑板腺排出能力评分(Day0、7、14、21、28)
- 角膜荧光素染色评分(Day0、7、14、21、28)
研究者
研究点 (1)
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