ChiCTR2100045886已完成不适用
“光脉冲干眼治疗仪”治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症的临床研究——安全性和有效性的临床评估
山西瑞豪生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2015年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼红
研究概览
简要总结
将光脉冲干眼治疗仪应用于睑板腺功能障碍引起干眼症的治疗，同时与睑板腺按摩配合热敷治疗干眼症做对比研究，评价光脉冲干眼治疗仪使用的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~80 岁；
- •2.符合中华医学会眼科学会制定的《干眼临床诊疗专家共识》中“眼睑板腺功能障碍干眼”诊断标准；
- •3.下泪河高度>0.1mm，睑板腺阻塞 1~2 级；
- •5.知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.急性眼表炎症及眼部外伤；
- •2.正在使用使用甾体及非甾体抗炎药，免疫抑制剂；
- •3.三个月内参加其他医疗器械试验或药物临床试验；
- •4.严重器质性疾病、恶性肿瘤、妊娠或分娩妇女；
- •5.依从性差，信息资料不全。
研究组 & 干预措施
试验组
光脉冲治疗
阳性对照组
热敷按摩
结局指标
主要结局
眼红
睑板腺数量
泪膜破裂时间
角膜荧光染色
次要结局
- 泪河高度
- 睑缘形态
- 脂质层色彩和结构
- 脂质层分布
- 脂质层厚度
- 睑板腺质量
- 泪液分泌试验
- 晶状体
- 眼压
研究者
研究点 (1)
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