ChiCTR2200061591进行中（未招募）2 期
冷冻消融联合信迪利单抗治疗恶性黑色素肝转移的有效性，安全性的单臂 II 期前瞻性临床试验(CryoCheck-001)
研究过程中所采用的信迪利单抗由信达制药公司支持赞助。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月无进展生存率
研究概览
简要总结
本研究诣在进一步探索冷冻消融联合静脉输注信迪利单抗治疗恶黑肝转移瘤的有效性，安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理确诊的标准治疗失败后的转移性恶性黑色素瘤患者；
- •存在肝转移瘤，并且至少有 1 个病灶评估后适合冷冻消融；
- •肝内转移瘤单个最大直径<5cm；
- •ECOG PS 评分 0 分或 1 分；
- •无自身免疫性疾病病史；
- •实验室检查符合以下标准：中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L；白细胞 ≥3.0×10^9/L；血小板 ≥75×10^9/L；血红蛋白 ≥80g/L；血清 ALT、AST ≤3*正常值上限（ULN）；血清肌酐 ≤1.5*ULN；INR < 1.5 or 凝血酶原时间 < ULN+4 秒；白蛋白 ≥30g/L ；总胆红素 ≤1.5*ULN。
排除标准
- •既往肝转移瘤曾接受局部治疗;
- •Child-Pugh 评分≥7 分；肝功能失代偿，如出现大量腹水、胃底食管静脉曲张并 1 年内出现过上消化道出血，肝性脑病，胆红素脑病；
- •已知中枢神经系统转移且临床未稳定者，或急性脑膜炎者（除外已接受过脑转移治疗并且临床稳定的中枢神经系统转移者）。临床稳定需要满足：
- •（1）无新发脑病灶或原病灶无扩大（MRI 证实）；
- •（2）受试者无激素治疗至少 2 周；
- •（3）无新发神经系统症状并且原神经系统症状已经恢复正常。
- •既往使用免疫检查点抑制剂并出现 3 级或 3 级以上免疫相关不良反应；
- •5 年内有其他恶性肿瘤病史（不包括早期的基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌）;
- •研究开始前 12 个月出现过以下任何一种情况：心肌梗塞、严重 / 不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭，脑血管意外，肺栓塞;
- •患有严重的肝肾功能损伤，或不能控制的糖尿病、肺纤维化、间质性肺病、 急性肺疾病，或药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg 和 / 或舒张压 >90mmHg），或具有临床意义（例如活动性的）心脑血管疾病，如 6 个月内的 脑血管意外、心肌梗死，不稳定性心绞痛、NYHA 分级为 II 级或以上的充血性心力衰竭、严重的心率失常不能用药物控制、心电图在连续 3 次（每次间隔至少 5 分钟）结果显示有临床意义的异常，或精神疾病和药物滥用者，研究者认为可能 会增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况;
- •患者有其它严重急、慢性生理或者精神疾病或实验室检查异常，可能导致 研究风险增大，或干扰结果解释不适合入组者；
- •未得到控制的伴随疾病或感染性疾病，例如在入组前 2 周内发生需要全 身性抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的急性活动性感染者（乙肝患者 DNA 拷贝数大于 500copy/ml）;
- •既往发生严重造影剂不良反应。
- •任何活动性自身免疫病患者或有具有研究者判定为不适合本研究的自身免疫性疾病病史的患者，包括但不限于以下疾病：系统性红斑狼疮、免疫相关神经病变、多发性硬化、格林-巴利综合征、重症肌无力、结缔组织疾病、包括克罗恩病、溃疡型结肠炎在内的炎症性肠病。
- •研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求。
研究组 & 干预措施
实验组
信迪利单抗静脉注射
结局指标
主要结局
6 个月无进展生存率
次要结局
- 总生存
- 无进展生存
- 客观反应率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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