ChiCTR2400079388进行中（未招募）早期 1 期
基于运动想象的脑机接口吞咽电刺激治疗对于脑卒中后吞咽障碍患者的临床应用研究
研究者自费2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月24日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 标准吞咽功能评价量表
研究概览
简要总结
1.探索吞咽相关脑电生物学标志物的存在 2.探讨基于运动想象的脑机接口吞咽电刺激治疗对脑卒中后吞咽障碍患者的临床应用效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合中国各类主要脑卒中诊断要点 2019（中华医学会神经病学分会，2019）；(2)通过《中国吞咽障碍评估与治疗专家共识》(2017 年版)中饮水试验量表筛查具有吞咽功能障碍的患者（洼田饮水试验Ⅲ-Ⅴ级）；(3)年龄 18-70 岁，性别不限；(4)脑卒中后吞咽障碍症状持续 2 周-3 个月；(5)意识清楚，生命体征平稳，病情处于稳定期，能执行简单口令；(6)患者本人或其授权人代签知情同意书。
排除标准
- •(1)既往有或同时合并有影响吞咽功能的其他疾病如重症肌无力、吉兰巴雷综合征、头食管肿瘤、颅脑损伤颈部肿瘤等疾病；(2)有精神病史或者严重的认知功能；(3)配戴心脏起搏器体内有金属植入物或矫形器头颈部皮肤破损或对电极片过敏者；(4)住院前 12 个月内有癫痫发作史；(5)正在参与其他试验；(6)拒绝签订知情同意书。
研究组 & 干预措施
常规吞咽电刺激治疗组
干预措施: 常规吞咽电刺激治疗组
基于运动想象的脑机接口吞咽电刺激组
干预措施: 基于运动想象的脑机接口吞咽电刺激组
结局指标
主要结局
标准吞咽功能评价量表
次要结局
- 吞咽障碍特异性生存质量量表
- Rosenbek 渗漏 / 误吸分级量表评估
- 近红外脑功能成像检查（fNIRS）
- 简易智力状态检查量表(MMSE)
研究者
研究点 (2)
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