ChiCTR2200058949尚未招募4 期
达尔西利联合曲妥珠单抗+吡咯替尼+来曲唑新辅助治疗 ER+/HER2+早期乳腺癌的多中心、前瞻性临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：评价达尔西利联合曲妥珠单抗+吡咯替尼+来曲唑新辅助治疗 ER+/ HER2+早期乳腺癌的疗效。 2.次要研究目的：评价达尔西利联合曲妥珠单抗+吡咯替尼+来曲唑新辅助治疗 ER+/HER2+早期乳腺癌的疗效和安全性。 3.探索性研究目的：探讨肿瘤标本中疗效相关的潜在预测性生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤75 岁女性初治乳腺癌患者。
- •2.绝经前或围绝经期患者（若为该类患者，需联合 OFS，OFS 包括双侧卵巢切除或 GnRHa 类药物），或绝经后患者。
- •3.根据最新的 ASCO/CAP 指南的定义，经组织病理学证实的早期或局部晚期 ER+/HER2+浸润性乳腺癌，肿瘤分期：II-III 期。
- •ER 阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10％（经所在试验中心的研究者审核确认）；
- •HER2 阳性定义：IHC 3+ 或 IHC2+但 ISH 为阳性（经所在试验中心的研究者审核确认）。
- •4.ECOG 评分 0～1。
- •5.预计生存期不少于 3 个月。
- •6.依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在。
- •7.器官的功能水平必须符合下列要求：
- •（1）血常规：中性粒细胞计数（ANC)）≥1.5×10^9/L（首次给药前 14 天内未使用造血刺激因子类药物），血小板计数（PLT）≥100×10^9/L（首次给药前 7 天内未使用纠正治疗），血红蛋白（Hb）≥90 g/L（首次给药前 7 天内未使用纠正治疗）；
- •（2）血生化：TBIL≤1.5×ULN，ALT 和 AST≤1.5×ULN，BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；
- •1）心脏彩超：LVEF≥55%；
- •2）12 导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期< 470 msec。
- •8.避孕：有生育能力的女性受试者，必须在首次用药前 72 小时内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且同意在研究期间和末次给予研究药物后 90 天内采用一种经医学认可的高效方法避孕。
- •9.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.转移性乳腺癌或者双侧乳腺癌患者；
- •3.签署知情同意书前 12 个月内接受过任何抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、放疗、内分泌治疗、免疫疗法、生物治疗或肿瘤栓塞术等；
- •4.签署知情同意书前 5 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、宫颈原位癌等可以入组；
- •5.入组前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]是允许的）；
- •6.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；活动性乙型肝炎（定义为乙肝病毒表面抗原检测结果呈阳性且 HBV-DNA 检测呈阳性）；丙型肝炎（定义为 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；自身免疫性肝炎；
- •8.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：
- •(1)心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 55%)确诊史；
- •(2)高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；
- •(3)需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；
- •(4)具有临床意义的心脏瓣膜病；
- •(5)ECG 显示有透壁性心肌梗塞；
- •(6)高血压控制不佳（收缩压> 160 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）；
- •9.首次用药前 4 周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静；脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •10.已知对本方案药物组分或任何辅料有过敏史者；
- •11.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •13.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •14.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
达尔西利+曲妥珠单抗+吡咯替尼+来曲唑新辅助治疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 无浸润性疾病生存期
研究者
研究点 (2)
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