CTR20160411已完成不适用
随机、双盲、单次给药、平行两组 BAT1706 注射液与贝伐珠单抗（欧洲产品）在健康受试者的药代动力学和安全性比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2016年9月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较在健康男性受试者中单次静脉注射 BAT1706 注射液或贝伐珠单抗（欧洲产品）的药代动力学的相似性，且评价其临床安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～45 岁，体重 50～100kg；
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查等均正常，或异常无临床意义；
- •不吸烟或者每天吸烟数量不超过 5 支香烟，烟龄小于 10 年；
- •同意在研究期间采取有效的避孕措施；
- •愿意遵循本研究的相关程序。
排除标准
- •既往有或现在正患有临床显著的疾病，研究者认为不适合本研究；
- •存在任何疾病导致其出血或血栓形成的风险增加；
- •心电图存在异常且有临床意义；
- •存在高血压史，或筛选 / 入组时血压偏高；
- •存在有临床意义的慢性或急性感染，或血清学检测呈阳性；
- •曾使用过贝伐珠单抗或 VEGF 靶向制剂或存在抗 VEGF 的抗药物抗体；
- •入组前 3 个月内曾参与其他临床研究；
- •筛选前 12 周内接种过或计划接种活体病毒疫苗；
- •入组前 4 周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折；
- •筛选前 3 个月内曾献血超过 400ml；
结局指标
主要结局
AUC0-inf
时间窗: 给药前至给药后 99 天
次要结局
- AUC0-t，Cmax，tmax，t1/2，Vss，Vz，CL(给药前至给药后 99 天)
研究者
周银波
百奥泰生物科技（广州）有限公司
研究点 (1)
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