ChiCTR2400081062进行中（未招募）早期 1 期
“经皮耳迷走神经刺激”通过自主神经调节减轻胸腔镜肺叶切除术后疼痛的临床疗效：一项随机对照、双盲、干预性研究
浙江大学医学院附属邵逸夫医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24 h 镇痛泵舒芬太尼累计消耗量
研究概览
简要总结
探讨“经皮耳迷走神经刺激（ta-VNS）” 通过自主神经调节减轻胸腔镜肺叶切除术后疼痛的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究是一项随机对照、双盲、干预性研究。患者被随机（1:1）分配接受主动刺激或假刺激，随机区组大小为 4。随机分组在术前第一次干预前1小时进行。在研究过程中，除了唯一执行随机分组的协作者，受试者、随访者，数据统计及分析相关人员均不知晓治疗分配情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 18 周岁≤年龄≤85 周岁。
- •② 于浙江大学医学院附属邵逸夫医院就诊且诊断为肺癌疾病的患者， 并择期在全麻下
- •③ 自愿参加本研究，并签署知情同意书。
- •④ 美国麻醉医师协会分级（ASA） 1-3 级。
- •⑤ 能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。
排除标准
- •① 患有需要治疗的心律失常。
- •③ 患有神经肌肉疾病、左侧耳廓皮炎。
- •④ 有阿片类药物等滥用史。
- •⑤ 无法配合行各项评估的患者。
- •⑥ 最近 5 年内有癫痫发作或晕厥复发。
- •⑦ 既往短暂性脑缺血发作或脑血管意外。
- •⑧ 研究前 1 个月内接受过迷走神经刺激或针灸治疗的患者。
- •⑨ 正在参与其他临床试验的病人。
- •⑩ 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、 文盲等。
研究组 & 干预措施
刺激组
假刺激组
结局指标
主要结局
术后 24 h 镇痛泵舒芬太尼累计消耗量
时间窗: 术后 24 h
术后阿片类药物消耗量及疼痛评分
时间窗: 术后 6 小时、 12 小时、 24 小时和 48 小时
次要结局
- 基础情况
- 手术情况
- 生命体征(分别在麻醉前、 返回病房后、 术后第 1 天和术后第 2 天早上 8 点记录血压和心率。)
- 神经阻滞后反跳痛的发生率
- 术后恢复质量(术后三天)
- 慢性疼痛发生率(术后三个月及六个月)
- 不良事件(在院期间)
研究者
研究点 (1)
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