CTR20241537已完成2 期
评价 HRS-7535 片在经二甲双胍和 SGLT2 抑制剂治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II 期临床研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2024年5月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 糖化血红蛋白 HbA1c 相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在经二甲双胍和 SGLT2 抑制剂治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，评价 HRS-7535 片相较于安慰剂治疗 16 周后的有效性变化及不良事件等安全性指标。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，签署知情同意书当日，18 周岁 ≤ 年龄 ≤75 周岁
- •研究疾病：根据《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》标准诊断为 2 型糖尿病
- •筛选时经当地实验室检测，HbA1c 为 7.5%≤HbA1c≤11.0%
- •试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究
- •筛选前接受二甲双胍和 SGLT2 抑制剂稳定治疗≥8 周：在规律饮食和运动基础上，二甲双胍每日剂量≥1000 mg，SGLT2 抑制剂等复方制剂需使用国内已上市产品，且规格和使用剂量已获批。稳定治疗定义为药物每日剂量没有改变
- •空腹血浆葡萄糖≤15 mmol/L（筛选时可接受本地实验室检测空腹血清葡萄糖）
- •受试者 20.0 kg/m2≤BMI≤35.0 kg/m2
- •有能力且愿意遵守方案规定，包括自我监测血糖和记录受试者日志
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 2 周内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的避孕措施
排除标准
- •1.怀疑对研究药物或其辅料过敏；
- •筛选时有以下任何一种疾病的病史或证据：
- •3.1 型糖尿病、特殊类型糖尿病或其它继发性糖尿病；
- •4.筛选前 6 个月内出现过急性代谢并发症（如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性状态等）；
- •5.既往有严重的糖尿病慢性并发症（如 6 个月内需要治疗的视网膜病变或黄斑病变等）；
- •有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、谵语、甚至昏迷者，需要他人协助治疗的低血糖），或反复出现低血糖 [一周内出现≥3 次低血糖事件，或一周内检测到至少 3 次血糖值<3.0 mmol/L，或一个月内检测到至少 4 次血糖值<3.9 mmol/L]；
- •7.筛选或随机时血压控制不佳 （收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）;
- •8.筛选前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中、或接受过冠状动脉血管成形术、经皮冠状动脉支架植入术或冠状动脉旁路移植术；或筛选前 6 个月内有充血性心力衰竭（纽约心脏协会 NYHA 分级 III 和 IV 级）、不稳定或急性充血性心力衰竭，或研究者认为显著影响受试者安全性的心律失常
- •9.有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻、严重的糖尿病胃轻瘫），严重慢性胃肠道疾病（如筛选前 6 个月内发生过活动性溃疡、胃食管反流、炎症性肠病）；
- •10.急慢性胰腺炎病史，或胆囊炎病史或有症状 / 需治疗的胆囊结石者（既往曾接受胆囊切除的受试者或经研究者判断可以入组的除外）
- •11.既往一年内患有或曾患过需要用药物治疗的甲状腺功能异常者
- •12.筛选时已经存在的尿路感染和 / 或生殖器感染，或有反复尿路感染和 / 或生殖器感染病史
- •14.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除外已治愈的局部皮肤基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌和宫颈原位癌；
- •15.既往或已知有甲状腺髓样癌（Medullary thyroid cancer, MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（Multiple endocrineneoplasia, MEN2）病史或家族史
- •16.有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）
- •17.筛选前 3 个月内或相当于 5 个研究药物治疗半衰期的持续时间内曾参加临床研究并接受治疗，无论是活性药还是安慰剂，以时间较长者为准；
- •18.存在不遵守研究程序和 / 或无法完成研究的风险，包括但不限于：已知或怀疑酒精和 / 或药品滥用、精神疾病（如进食障碍）、精神上无行为能力、非自愿或表现出不合作态度、存在难以充分理解研究的语言障碍（包括无读写能力）
- •筛选前接受过以下任何一种药物或非药物治疗或操作过程：
- •19.筛选前 2 个月内（除二甲双胍和 SGLT2 抑制剂以外的）任何降糖药物治疗，包括以降糖为目的的中草药治疗（累积使用≤7 天除外）；
- •20.筛选前 2 个月内接受过持续 7 天以上的全身性糖皮质激素治疗（包括口服、注射及关节腔内给药等），或存在显著的活动性自身免疫异常的证据（如狼疮或类风湿关节炎）且研究者认为，有可能需要在研究期间进行此类治疗；
- •21.筛选前 12 个月内接受过减肥手术或者操作（如胃束带、胃旁路手术），或筛选前 3 个月内使用过具有控制体重作用的药物，或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段，或长期服用直接影响胃肠动力的药物；
- •22.筛选前 3 个月内接受过输血，或献血或失血血量≥400 mL
- •筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •23.谷丙转氨酶（ALT）和 / 或谷草转氨酶（AST）≥2×ULN（正常值范围上限）和 / 或总胆红素≥1.5×ULN；
- •24.血红蛋白≤100 g/L；
- •25.肾功能损伤者，定义为 eGFR<45 ml/min/1.73 m2（采用慢性肾脏疾病流行病学协作组[CKD-EPI]公式计算的肾小球滤过率估计值，详见 8.3.
- •26.筛选和随机两次尿白蛋白肌酐比（UACR）检测值均>300mg/g；
- •27.促甲状腺激素（TSH）< 0.4 或> 6.0 mIU/L；
- •28.乙型肝炎处于活动期，即乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）>正常值上限；
- •29.空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L（500 mg/dl）；
- •30.血淀粉酶和 / 或脂肪酶>3×ULN；
- •31.降钙素>正常值上限（以本地实验室检查值为准）；
- •32.筛选时出现显著异常的心电图（ECG）结果，包括但不限于室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞等，研究者认为可能影响受试者安全，不适合进入本项研究；
- •33.筛选时心电图检查结果提示 ECG QTcF >450 ms。筛选期间若 QTcF 异常，可加测两次 ECG 取三次 QTcF 平均值
- •34.研究者认为受试者不适合参加本项研究的任何其他情况（如影响受试者的安全性或疗效评价）
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白 HbA1c 相对基线的变化
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 治疗第 16 周达到 HbA1c<7.0%和 HbA1c ≤6.5%目标值的受试者比例(第 16 周)
- 治疗第 16 周空腹血浆葡萄糖、空腹体重、空腹血清胰岛素、空腹 C 肽、餐后 2 小时血浆葡萄糖、餐后 2 小时血清胰岛素、餐后 2 小时血清 C 肽、平均 7 点自测血糖相对基线的变化(第 16 周)
- 各组接受补救治疗的比例(第 16 周)
- 安全性终点：不良事件、低血糖事件、生命体征、实验室检查和心电图等(试验全程)
- 药代动力学终点：血浆中药物浓度(第 16 周)
研究者
程书进
山东盛迪医药有限公司
研究点 (40)
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