ChiCTR1900028198尚未招募不适用
铜绿假单胞菌注射液（万特普安)治疗乳腺癌术后皮下积液的多中心、前瞻性、随机对照研究
四川省科技厅课题 2019YFH01463 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 引流时间
研究概览
简要总结
主要研究目的： 一、铜绿假单胞菌注射液治疗乳腺癌术后皮下积液的有效性； 二、铜绿假单胞菌注射液治疗乳腺癌术后皮下积液的最佳使用时间及剂量。 次要研究目的： 一、乳腺癌术后皮下积液的危险因素分析； 二、铜绿假单胞菌注射液治疗乳腺癌术后皮下积液的经济效益； 三、铜绿假单胞菌注射液治疗乳腺癌术后皮下积液对乳腺癌患者生存质量的影响； 四、铜绿假单胞菌注射液对乳腺癌生存时间及局部复发的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、愿参加试验，并签署书面知情同意书；
- •2、原发性乳腺癌女性患者，无严重心、肺、脑等基础疾病，无远处转移；
- •3、行乳腺全切手术，拔除创腔引流管后出现皮下积液。
排除标准
- •1、手术后立即进行乳房再造的患者；
- •2、既往有乳房手术史的患者；
- •3、有严重未控制的内科疾病或急性感染者；
- •4、妊娠或哺乳期妇女；
- •5、已知既往多种药物过敏者;
- •6、研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
在积液腔安置留置针，接负压引流器。根据积液腔大小和首次积液量，选择 1ml 或 2ml 铜绿假单胞菌注射液皮下积液腔内局部注射。
对照组
在积液腔安置留置针引流，接负压引流器。根据积液腔大小和首次积液量，选择 1ml 或 2ml 生理盐水皮下积液腔内局部注射
结局指标
主要结局
引流时间
每日引流量
复发率
次要结局
- 生存质量
- 肩关节活动度
- 臂围
- 疼痛
- 发热
- 皮肤改变（红肿、增厚、坏死等）
- 换药次数
- 换药费用
研究者
研究点 (3)
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