ChiCTR-OID-17010946已完成1 期
乳腺癌胸腔积液患者胸腔内 CIK 注射的疗效与安全性观察
北京大学肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2007年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 恶性胸腔积液
研究概览
简要总结
乳腺癌胸腔积液患者胸腔内 CIK 注射的疗效与安全性观察
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 77（—）
- 性别
- All
入选标准
- •此项研究是 I 期单中心临床试验。本研究由北京大学肿瘤医院伦理委员会批准，所有参与者均签署书面知情同意书。 如果患者具有由乳腺癌引起的复发性，症状性，细胞学证明的恶性胸腔积液，则符合该研究的入组条件。 患者在接受临床试验之前至少四周内未接受胸腔积液的其它治疗。 其他纳入标准包括年龄≥18 岁；PS 为 0-2；预测生存时间≥3 个月；肌酐≤120μmol/ L；总胆红素≤1.5mg/dl，转氨酶≤正常值上限两倍；中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L。
排除标准
- •对细胞因子 IL-2 和 GM-CSF 过敏者；怀孕期、哺乳期患者；有症状脑转移患者；伴有不能良好控制疾病的患者；过去 3 个月内发生过充血性心力衰竭、心肌梗死和心律失常的患者；具有其他恶性肿瘤的病史，除外原位宫颈癌或皮肤-基底细胞癌且过去 5 年内未复发者。
研究组 & 干预措施
2
CIK
结局指标
主要结局
恶性胸腔积液
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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