ChiCTR2500110128尚未招募不适用
家庭光疗对比传统光疗在干预新生儿高胆红素血症的随机对照研究
深圳市龙岗区医疗卫生科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 光疗持续时间
研究概览
简要总结
本研究旨在基于国内外先进经验与技术，采用非劣效性随机对照研究方法，将高胆红素血症新生儿的蓝光治疗与 FCC 护理模式相结合，明确家庭光疗对新生儿高胆红素血症治疗的可行性及安全性，评估其亲子关系情况和成本效益，并进一步探讨家庭光疗在深圳市龙岗区开展的可行性，并探索出严谨、科学且适合我区实际情况的实施方案，以期为龙岗区人民健康事业的发展起到良好的促进作用，守护妇幼健康，让更多的家庭受益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.从产科出院的足月新生儿（出生时胎龄>=38 周）；
- •3.临床状况良好且喂养充足，体重>2500g，体重减轻<10%出生体重；
- •5.胆红素下限低于光疗阈值 2mg/dL 以内的新生儿；
- •6.胆红素上限不超过光疗阈值的 1mg/dL 的新生儿；
- •7.没有已知的高胆神经毒性危险因素，包括（a）生后 24 小时内观察到黄疸，（b）血型不合或其他溶血性疾病，（c）胎龄<=38 周，（d）父母既往子女患有黄疸（e）纯母乳喂养有护理困难，以及（f）血肿或明显的瘀伤；
- •8.没有神经毒性症状，如神经系统体征、酸中毒、缺氧、体温不稳定或感染；
- •9.新生儿的住所必须在干预区域内且接受每日返院进行监测；
- •10.新生儿父母无认知及语言交流障碍，可无障碍使用智能手机；
- •11.父母同意并自愿参加该研究方案，签署知情同意书。
排除标准
- •1.胆汁淤积或结合胆红素升高的新生儿；
- •2.于产科病房提前随母出院（阴道分娩<48 小时，剖宫产<72 小时）；
- •3.先天性代谢性疾病、先天性畸形、先天性遗传性疾病；
- •4.新生儿存在窒息史；
- •5.父母不会讲普通话或经医护评估家长无法进行家庭光疗者；
研究组 & 干预措施
家庭光疗组
传统光疗组
结局指标
主要结局
光疗持续时间
总治疗时间
血清胆红素变化率
再入院率
次要结局
- 焦虑自评量表
- 抑郁自评量表
- 换血率
研究者
研究点 (1)
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