CTR20250116进行中（未招募）2 期
LV232 胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照 II 期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2025年1月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 治疗 8 周，蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分总分较基线的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估不同剂量 LV232 胶囊治疗抑郁症的有效性。 次要目的： 评估不同剂量 LV232 胶囊治疗抑郁症的安全性。 评价 LV232 胶囊在抑郁症患者中的群体药代动力学特征，定量分析药物 PK/PD 关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估不同剂量lv232胶囊治疗抑郁症的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定；
- •性别不限，筛选时：18 周岁≤年龄≤65 周岁；
- •根据简明国际精神科访谈（M.I.N.I.7.0.2）符合 DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版）抑郁症诊断标准，目前为单次或多次发作；
- •初发患者本次抑郁发作持续时间需≥3 个月，复发患者本次抑郁发作持续时间需≥1 个月（每个月按 30 天计，下文同）；
- •筛选期和基线期，蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分≥26 分，且临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4 分；
- •筛选期和基线访视时，HAMD-17 量表第一项（抑郁情绪）分数≥2；
- •育龄女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次接受试验用药品后 3 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •难治性抑郁症（既往使用两种不同机制的抗抑郁药，经足量足疗程（至少 8 周）治疗无效者），或既往使用草酸艾司西酞普兰足量足疗程治疗无效者；
- •符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、广泛性焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）；
- •符合 DSM-5 药物使用障碍诊断；
- •器质性精神障碍，如因甲状腺功能减退导致的抑郁；
- •精神活性物质或非成瘾性物质所致抑郁；
- •其他疾病或其他类型精神障碍存在抑郁症状者；
- •基线期的 MADRS 量表评分与筛选期相比，减分率≥25%者；
- •经哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估以及经研究者判断受试者存在自杀风险，或在筛选前 6 个月内有自杀行为者；
- •伴有严重的躯体疾病，研究者认为不可入组，如未控制的高血压或伴有严重的不稳定的心血管疾病、严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、神经疾病等；
- •伴有影响口服药物吸收的疾病，如活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等；
- •活动性恶性肿瘤者，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（完全切除并治愈的鳞状细胞癌、宫颈原位癌等癌种除外）；
- •既往有眼压增高或窄角型青光眼病史；
- •过敏体质者，如对 2 种或 2 种以上药物或已知对草酸艾司西酞普兰过敏者；
- •随机前 4 周（或 5 个半衰期，以时间长者为准）内使用改变肝药酶（CYP2C19 和 CYP2D6）活性的药物；
- •既往接受过迷走神经刺激（VNS）和深部脑刺激（DBS）者，或随机前 3 个月内接受过改良电抽搐治疗（MECT）者，或随机前 1 个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗），经颅磁刺激治疗（TMS）和光照治疗等其他物理治疗者，或经研究者判断目前需要接受这类治疗者；
- •随机前 2 周内（氟西汀不少于 30 天）系统地接受抗抑郁药物治疗，或随机入组前停用精神类药物未达 5 个半衰期（随机前 4 周已接受稳定剂量的抗失眠药可除外，包含苯二氮？类药物（仅限艾司唑仑，阿普唑仑和奥沙西泮）和非苯二氮？类药物）；
- •随机前 2 周内有使用单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺等，及利奈唑胺、亚甲基蓝等；
- •筛选时 12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTcF>450 ms（男性）/460 ms（女性）者；
- •随机入组时停止使用致 QT 间期延长的药物（左氧氟沙星、氟康唑、昂丹司琼、胺碘酮、甲硝唑、红霉素和氟哌啶醇等）或者可引起 QT 间期延长和可能诱发尖端扭转型室性心动过速（TdP）的药物不足药物的 5 个半衰期；
- •筛选期，受试者 ALT 或 AST 高于 2 倍正常值上限；肌酐高于 1.5 倍正常值上限；甲状腺功能 5 项中有 2 项或 2 项以上的指标异常（TSH、FT3、FT4、TT3 或 TT4 检测值低于正常值下限的 0.9 倍或高于正常值上限的 1.1 倍）；
- •筛选期梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •筛选前 3 个月内有物质滥用者（包括酒精、药物和其他精神活性物质）；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查为阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加任何干预性临床试验且使用过临床试验药物或医疗器械者，或者正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
治疗 8 周，蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分总分较基线的变化值。
时间窗: 给药 8 周末
次要结局
- HAMD-17、CGI-S、CGI-I 评分较基线的变化、MADRS、HAMD-17 评分的有效率和缓解率、PHQ-9、HAMA、DSST、PDQ-D5、SHAPS、SQMD 较基线的变化值，MSRS 评分(给药 8 周末)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能）和 12 导联心电图（ECG）等；(给药 8 周末)
- 治疗 8 周后哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）和亚利桑那性体验量表（ASEX）总分较基线变化值。(给药 8 周末)
研究者
段华庆
苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 / 南通和风连旺医药科技有限公司
研究点 (14)
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