ChiCTR2600119248进行中（未招募）4 期
一项评估莱博雷生对老年精神障碍合并失眠患者的睡眠及认知功能影响的真实世界研究
脑域守护科研基金7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 失眠严重程度指数
研究概览
简要总结
本研究旨在填补老年精神障碍合并失眠患者群体中莱博雷生研究的空白。在真实世界中，评估莱博雷生治疗 4 周对老年精神障碍合并失眠患者睡眠的影响，评估莱博雷生治疗 24 周对老年抑郁障碍/AD 合并失眠患者睡眠及认知功能的影响，
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者能够理解并遵守研究流程，并自愿签署研究知情同意书；
- •年龄≥60 周岁（以基线日期为准），男女不限；
- •符合《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）抑郁障碍、双相及相关障碍、精神分裂症的诊断标准，或符合阿尔茨海默病（AD）的诊断标准；且入组前 1 个月内无更换目前正在服用抗抑郁药或心境稳定剂或抗精神分裂症药或改善认知药物的计划；
- •符合 DSM-5 失眠的诊断标准，症状每周至少发生 3 次，且至少持续 1 个月；
- •失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index，ISI）评分≥15 分；
- •经医生评估，适合服用莱博雷生治疗并开具处方。
排除标准
- •经研究者判断患者因认知障碍不能配合完成量表评估者；
- •患者当前伴有严重或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统及器官疾病；
- •存在失眠之外的其他睡眠障碍，如发作性睡病、不宁腿综合征等；
- •本次发病使用过 DORA（莱博雷生、达利雷生）；
- •患者目前存在自杀风险；或汉密尔顿抑郁量表 17 项（Hamilton Depression Scale HAMD17）第 3 项（自杀项）评分≥3 分；
- •正在服用或计划于研究期间服用 CYP3A4 的强、中效诱导剂 / 抑制剂（具体药物清单见附录 1）；
- •入组前 3 个月内参加过任何干预性的药物或器械临床试验；
- •存在莱博雷生使用禁忌症，或对莱博雷生过敏；
- •研究者判定存在可能加大试验风险、影响患者对方案依从性或影响患者完成试验的生理或心理的疾病或状况。
研究组 & 干预措施
莱博雷生治疗组
结局指标
主要结局
失眠严重程度指数
时间窗: 基线、1 周、2 周、4 周、12 周、24 周
次要结局
- 临床疗效总评(基线、1 周、2 周、4 周、12 周、24 周)
- 汉密尔顿焦虑量表(基线、2 周、4 周、12 周、24 周)
- 可重复的成套神经心理状态测量(基线、4 周、12 周、24 周)
- 汉密尔顿抑郁量表(基线、2 周、4 周、12 周、24 周)
- 简易精神状态检查表(基线、4 周、12 周、24 周)
- 不良事件(基线、1 周、2 周、4 周、12 周、24 周)
- Epworth 嗜睡程度评价表(基线、2 周、4 周、12 周、24 周)
- 疲劳严重程度量表(基线、1 周、2 周、4 周、12 周、24 周)
- 匹兹堡睡眠质量指数(基线、1 周、4 周、12 周、24 周)
研究者
研究点 (7)
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