临床试验/ChiCTR1800018025

ChiCTR1800018025进行中（未招募）治疗新技术临床试验

基于多组学图谱的精神分裂症精准诊疗模式研究

国家重点研发计划项目（项目编号：SQ2016YFSF090255）11 个研究点分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2018年9月1日最近更新: 2018年8月27日

试验速览

阶段: 治疗新技术临床试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 3,000
试验地点: 11
主要终点: 阳性与阴性症状量表评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价基于药物基因组学分析工具指导治疗的精神分裂症精准诊疗模式与传统经验诊疗模式比较，在药物代谢、临床疗效、治疗副反应及卫生经济学指标等方面的差异。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

性别: All

入选标准

•首发 / 复发住院患者
•采用 DSM-IV-TR 结构式临床访谈结构式临床访谈 (SCID)评估，符合 DSM-IV-TR 关于精神分裂症的临床诊断标准；
•年龄 18~45 岁；
•阳性与阴性症状量表(PANSS)的总分≥60 分(1-7 分制)，其中 7 个阳性症状条目中，评分≥4 分的条目必须≥3 项；
•获得患者的书面知情同意，如患者在发病期无行为能力者需获得其法定监护人的书面知情同意。

排除标准

•符合 DSM-IV 诊断标准的分裂样情感性精神障碍、心境障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者；
•患有严重的不稳定的躯体疾病者；已确诊的糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病等；
•有癫痫病史者，高热惊厥者除外；
•符合 DSM-IV-TR 酒药依赖（尼古丁依赖除外）诊断标准的患者；
•入选前一个治疗间隔内使用过抗精神病药长效制剂者(注射用利培酮微球要求间隔 5 周)；
•入选前一个月内规律使用氯氮平者；
•入选前一个月使用过 ECT 治疗者；
•患有或曾患有药源性恶性综合征，严重迟发性运动障碍者；
•有严重自杀企图者，或严重兴奋激越者；
•有明显的实验室检查结果异常者(AST 或 ALT≥正常值上限的 2 倍；BUN≥正常值上限的 1.5 倍；Cr≥正常值上限的 1.2 倍)；
•不能遵医嘱服药者，或没有监护人者；
•QTc 间期延长(心电图扫描男性 QTc≥450 毫秒，或女性 QTc≥470 毫秒)；
•妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
•有充分证据表明患者既往对 3 种（其中 2 种作用机制不同）抗精神病药物疗效欠佳（疗效欠佳的标准为足剂量足疗程、完全依从情况下，患者仍有严重的精神症状）；
•对于本课题推荐的抗精神病药物有禁忌症的患者。

研究组 & 干预措施

传统经验治疗模式组

传统经验治疗

精准治疗模式组

精准治疗

结局指标

主要结局

阳性与阴性症状量表评分

临床疗效总评量表

锥体外系副反应量表

Barnes 静坐不能量表

次要结局

血压
身高
体重
腰围
臀围
甘油三酯
胆固醇
高密度脂蛋白
低密度脂蛋白
空腹 C 肽
空腹胰岛素
空腹血浆血糖
餐后 2 小时血浆血糖
糖化血红蛋白
泌乳素

研究者

发起方

国家重点研发计划项目（项目编号：SQ2016YFSF090255）

研究点 (11)

Loading locations...

相似试验

药物基因组学检测管理精神分裂症与抑郁症临床药物治疗效果随机对照研究

ChiCTR2200059567上海市科学技术委员会3,000

个体化用药基因检测指导治疗精神分裂症和抑郁症的疗效与安全性随机对照研究

ChiCTR2000029671中华人民共和国科学技术部

抗精神病药物个体化优选治疗方案的研究

ChiCTR1800014755国家科技部2,000

首发未服药精神分裂症患者治疗前后脑影像及 DNA 甲基化与基因表达研究

ChiCTR1800014844国家自然基金80

基于磁共振影像特征指导精神分裂症患者药物选择的多中心临床随机对照研究精神分裂症

ChiCTR1900027315国家自然科学基金; 四川大学华西医院1,000