CTR20240680进行中（未招募）3 期
复方苦参凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 339 人开始时间: 2024年3月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 339
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- BV 的临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评价复方苦参凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性。（2）评价复方苦参凝胶的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •西医诊断为细菌性阴道病
- •中医诊断为带下病，辨证为湿热下注证
- •有性生活史，能接受阴道用药
- •经研究者判断月经周期规律
- •需同意试验期间避免性生活，试验结束后 1 个月内采取有效的避孕措施
- •自愿参加试验并签署书面知情同意书
排除标准
- •患有其他影响试验评价的外阴阴道炎或疾病者，如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、需氧菌感染、淋病、单纯疱疹病毒感染、尖锐湿疣等
- •存在其他阴道或外阴疾病、状态，经研究者判断认为影响试验评价者
- •目前已知存在的急性盆腔炎、急性宫颈炎、泌尿生殖系统急性感染者
- •随机前 12 个月内 TCT 检查结果异常者，包括 ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL、鳞状细胞癌、AGC-US、AGC 倾向肿瘤性病变、腺原位癌、腺癌、其他恶性肿瘤
- •随机前 14 天内，全身或局部使用过对细菌性阴道病有治疗作用的药物或治疗，使用过任意阴道药物或产品者
- •随机前 3 个月内使用过免疫抑制剂、GnRH 激动剂、GnRH 拮抗剂者，随机前 1 个月内连续使用糖皮质激素类产品≥1 周（包括外用）者；或在试验期间需要使用免疫抑制剂、GnRH 激动剂、GnRH 拮抗剂、糖皮质激素类产品（包括外用）者
- •试验期间需要开始使用甲状腺激素者（不包括随机前已稳定使用并在试验期间继续使用者）
- •随机前 2 个月内有妇科手术史
- •筛选时妇科检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡）
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于 1.5 倍正常值上限；肌酐大于 1.5 倍正常值上限；糖化血红蛋白＞9.0%
- •病毒学检查阳性：anti-HIV、梅毒螺旋体抗体
- •存在目前未稳定控制的恶性肿瘤病史
- •合并其他严重疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、神经系统、精神系统等，经研究者判断不适宜入组者
- •随机前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者
- •对酒精及试验药物已知成分过敏或过敏体质者
- •无法配合完成试验中所需的受试者记录者
- •研究者认为存在其他不适合入组情况者
结局指标
主要结局
BV 的临床治愈率
时间窗: D10~12
次要结局
- BV 的临床治愈率(D28~35)
- BV 的细菌学治愈率(D10~12、D28~35)
- Nugent 评分相对基线的变化(D10~12、D28~35)
- 中医证候单项症状消失率(D10~12、D28~35)
- 阴道分泌物检查 pH 值正常率(D10~12、D28~35)
- 优势菌是乳杆菌的受试者比例(D10~12、D28~35)
- 阴道分泌物检查菌群密集度正常率(D10~12、D28~35)
- 阴道分泌物检查菌群多样性正常率(D10~12、D28~35)
- 疾病复发率(D28~35)
- 与基线相比，坐位血压、心率、呼吸的变化(D1、D10~12、D28~35)
- 与基线相比，临床检查指标（血常规、生化、尿常规、心电图）的变化(D1、D10~12、D28~35)
研究者
周洁
贵阳新天药业股份有限公司 / 山东中医药大学
研究点 (34)
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