ChiCTR2400083877进行中（未招募）治疗新技术临床试验
基于智能震动耦合刺激对脑损伤意识障碍、偏瘫及帕金森等神经系统疾病患者脑功能、步态及肢体活动功能影响的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 步态参数
研究概览
简要总结
本研究拟通过 3D 动作捕捉设备、表面肌电图研究振动刺激时神经系统疾病患者步态参数，通过智能心肺康复管理系统监测患者振动刺激时运动参数，通过 fNIRS 研究振动刺激时神经系统疾病患者步行态和双重任务态大脑激活和网络连接变化，通过动态脑电图、功能 MRI 评估脑功能
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 神经系统疾病患者纳入标准：（1）影像学或临床证实为神经系统疾病患者，包括脑外伤、脑梗塞、脑出血、原发性帕金森病、帕金森叠加综合症、帕金森综合症、多系统萎缩等患者。 （2）生命体征平稳。 （3）其监护人或患者能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。 （4）年龄≥18 岁，受教育年限≥6 年。
- •2: 健康受试者纳入标准：院内外经招募广告主动参与人群。（1）无精神病史、癫痫史、神经系统疾病史； （2）无严重心肝肺肾等内科疾病，能配合完成研究； （3）自愿参加本试验研究，同时由本人在知情同意书上签字。
排除标准
- •1: 神经系统疾病患者排除标准：（1）生命体征不稳定； （2）颅骨缺损或下肢缺损患者； （3）存在任何脑外伤、脑梗塞、脑出血、原发性帕金森病、帕金森叠加综合症、帕金森综合症、多系统萎缩以外的神经精神疾病； （4）皮肤损伤、感染、痛觉过敏和刺激区不耐受； （5） 颅内有金属的异物或者带有心脏起搏器的患者、心脏支架植入的患者、 有耳蜗植入者、有颅内压明显增高的患者； （6）妊娠期或哺乳期或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者； （7）既往癫痫病史； （8）患者或其家属未签署知情同意书。
- •2: 健康受试者排除标准：（1）现患有或既往患有严重器质性或功能性疾病； （2）不能配合完成试验研究者。
研究组 & 干预措施
帕金森亚组
b.脑损伤偏瘫亚组
c.脑损伤意识障碍亚组
健康组-A 亚组
健康组-B 亚组
结局指标
主要结局
步态参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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