ChiCTR2000035872尚未招募早期 1 期
重复经颅磁刺激对帕金森病与帕金森综合证患者步态及平衡功能的影响研究
甘肃省人民医院院内科研基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 运动长度轨迹
研究概览
简要总结
本研究拟设计一项前瞻性的临床对照试验，采用国际化标准评价方法，使用平衡训练系统联合数字化跑台的训练模式,并加用重复经颅磁刺激，对帕金森病及帕金森综合证患者的平衡及步态进行康复干预,采用三维步态分析系统检测，同步观测和分析患者下肢步态的动态三维运动学（步长、步速、步态周期、关节活动度和骨盆旋转）变化，使用国际通用的 MMSE 量表评分及蒙特利尔 MoCA 认知评估量表对帕金森病及帕金森综合证患者进行认知评估，并采用帕金森评分量表（UPDRS）、Berg 量表、Tinetti 步态评分量表、Barthel 指数量表、Morse 跌到评估量表，进行干预前后患者平衡、步态、日常生活能力及跌倒风险的评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.帕金森病组（PD 组）：
- •① 起病缓慢，病程≥3 年；
- •② 静止性震颤、运动障碍或强直至少出现 2 项；
- •③ 左旋多巴治疗有反应。
- •④ 患者血压平稳（100-160/60-100mmHg）；
- •⑤ 同意进行系统的认知和运动功能评价，能够 理解治疗师或仪器指令，并能完成所要求的动作。
- •⑥ 通过甘肃省人民医院伦理委员会批准。同意参加本研究，签署知情同意书。
- •2.帕金森综合征组（PS 组）：
- •① 有帕金森综合征的表现，即必须具有运动迟 缓，并具有下列症状之一：静止性震颤、肌强直 和姿势不稳，姿势不稳排除由原发性视觉、 前庭、小脑及本体感觉异常引起。
- •② 具有脑血管病的表现，可以为脑影像学的表现，也可以 是由卒中引起的局灶性症状和体征。
- •③ 上述①和②之间必须有关联：卒中后急性发病或在 1 年内逐渐出现帕金森综合征的表现，卒中受累部位主要引起基底节区运动输出功能增强 （苍白球外侧部或黑质致密部）或丘脑皮质通路 功能减低（丘脑的腹后外侧核，额叶大面 积梗死），导致对侧肢体以少动-强直为主要表现的帕金森综合征；隐匿性起病、由皮质下脑 白质损害引起的早期双下肢步态障碍或认知功能障碍。
- •④ 患者血压平稳（100-160/60100mmHg）；
- •⑤ 同意进行系统的认知和运动功能评价，能够理解治疗师或仪器指令，并能 完成所要求的动作。
- •⑥ 通过甘肃省人民医院伦理委员会批准。同意参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.帕金森病组（PD 组）：
- •① 帕金森叠加综合征及帕金森综合征者；
- •② 体内放置金属内置物者；
- •④ 其他严重躯体性疾病或精神疾病者。
- •2.帕金森综合征组（PS 组）：
- •① 反复颅脑外伤；确诊脑炎；
- •② 起病时有抗精神病药物治疗史；
- •③ MRI 或 CT 证实 脑肿瘤或交通性脑积水；
- •④ 其他原因引起的帕金森综合征等。
- •⑥ 体内放置金属内置物者；
- •⑧ 其他严重躯体性疾病或精神疾病者。
研究组 & 干预措施
帕金森病观察组
重复经颅磁刺激+视觉反馈平衡训练系统+数字化跑台
帕金森病对照组
视觉反馈平衡训练系统+数字化跑台
帕金森综合证观察组
重复经颅磁刺激+视觉反馈平衡训练系统+数字化跑台
帕金森综合证对照组
视觉反馈平衡训练系统+数字化跑台
结局指标
主要结局
运动长度轨迹
运动椭圆面积
Tinetti 评分
步长
步宽
重心垂直位移
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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