ChiCTR2400094220尚未招募早期 1 期
药物成瘾核心临床特征的个体化神经调控干预技术
科技创新 2030“脑科学与类脑研究”重大项目3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 心理渴求视觉模拟评分量表干预前后各分项分值的减分率
研究概览
简要总结
本项目计划系统性研究闭环 tACS 在不同剂量下的神经效应与行为影响，并评估其临床治疗效果。同时，将对比闭环 tACS 与传统开环 tACS 的疗效差异，为苯丙胺类兴奋剂成瘾的干预提供科学依据和实践支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 鉴于试验组和对照组操作流程的差异，无法对受试者和研究者设盲。因此，本试验采用开放标签试验设计。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 DSM-5（TheDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5，精神障碍诊断与统计手册）甲基苯丙胺使用障碍诊断标准；
排除标准
- •a、严重认知功能障碍，如头部外伤史、脑血管疾病、癫痫等，最近 6 个月使用过促进认知功能的药物；
- •b、DSM-5 诊断精神分裂症或其他重性精神疾病；
- •d、tACS 禁忌症（如癫痫发作史，头部附近的金属植入物）。
研究组 & 干预措施
闭环 tACS 刺激组
传统开环 tACS 刺激组
伪刺激组
结局指标
主要结局
心理渴求视觉模拟评分量表干预前后各分项分值的减分率
时间窗: 每次干预前后
其它探索性指标
时间窗: 基线期、刺激 1 周后、2 周后、3 周后、刺激结束时、刺激后 1 个月、3 个月和 6 个月
次要结局
- Cogstate 认知功能评估工具干预前后各分项分值的减分率(每次干预前后)
- 贝克抑郁量表（BDI）干预前后各项分值的减分率(每次干预前后)
- 贝克焦虑量表（BAI）干预前后各项分值的减分率(每次干预前后)
- 模拟气球风险任务（Balloon Analogue Risk Task，BART）干预前后分值的减分率(每次干预前后)
- Go/NoGo 任务干预前后分值的减分率(每次干预前后)
- 血压改变数值(基线期、刺激 1 周后、2 周后、3 周后、刺激结束时、刺激后 1 个月、3 个月和 6 个月)
- 皮肤电(基线期、刺激 1 周后、2 周后、3 周后、刺激结束时、刺激后 1 个月、3 个月和 6 个月)
- 脑电（EEG）(基线期、刺激 1 周后、2 周后、3 周后、刺激结束时、刺激后 1 个月、3 个月和 6 个月)
- 影像学指标（fMRI）(基线期、刺激 1 周后、2 周后、3 周后、刺激结束时、刺激后 1 个月、3 个月和 6 个月)
- 生物学指标(基线期、刺激 1 周后、2 周后、3 周后、刺激结束时、刺激后 1 个月、3 个月和 6 个月)
研究者
研究点 (3)
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